RESOLUÇÃO-RE nº 3.694, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Bioceramed - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A.

Endereço: AvePark - Parque de Ciência e Tecnologia, Zona Industrial da Gandra, Barco, 4805-017, Portugal

Solicitante: Sintegra Surgical Sciencies Ltda CNPJ: 06.373.225/0001-70

Autorização de Funcionamento: 8.07.394-2 Expediente: 0933178/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Collagen Matrix, Inc.

Endereço: 15 Thornton Rd., Oakland, 07436, NJ, Estados Unidos da América

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0918441/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Eaglenos Sciences, Inc.

Endereço: B2-2, Treehouse Headquarters Cluster, No.73 Tanmi Road, Nanjing Jiangbei New Area,

Nanjing, Jiangsu, 210044, China

Solicitante: Alexdan Importação E Exportação Ltda. CNPJ: 03.098.281/0001-55

Autorização de Funcionamento: 8.01137.7 Expediente: 0755522/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

Endereço: #383, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018, Hangzhou, Zhejiang, China.

Solicitante: Qr Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29

Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0878069/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd

Endereço: #17, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121 - Hangzhou, China, República Popular

Solicitante: Dnedx Comercio e Servicos para Produtos da Saude Ltda CNPJ: 22.940.751/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8.13.276-7 Expediente: 0876239/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Endereço: 3rd Floor, Building D17, No.1719-17 Huishan Avenue, and 3rd Floor, Building D11, No.1719-11 Huishan Avenue,

Huishan Economic Development Zone, Wuxi, 214000, Jiangsu Province, China.

Solicitante:Transmedx Healthcare Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 60.132.904/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.33.681-0 Expediente: 0927411/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV. e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd.

Endereço: No.115, North Taiping Road, Taicang Economic Development Zone, Taicang, Jiangsu Province, 215400, China

Solicitante: LABTEST DIAGNOSTICA S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38

Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0876330/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Terumo Yamaguchi Corporation

Endereço: 3-22, Sayama-Aza-Murayama, Yamaguchi-shi, 754-0894, Yamaguchi, Japão

Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 0882930/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: ZHENDE MEDICAL CO., LTD.

Endereço: Gaobu Town, 312035 Shaoxing, Zhejiang, China

Solicitante: MVW LTDA. CNPJ: 46.041.696/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.26.967-1 Expediente: 0817033/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.