RESOLUÇÃO-RE nº 3.663, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.663, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

TRASTUZUMABE

TUZNUE 25351.015950/2025-46 09/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0148726/25-4

1.5143.0108.001-9 72 Meses

150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.5143.0108.002-7 48 Meses

440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

---

LEADER PHARMA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E CORRELATOS LTDA 58909098000184

IMUNOGLOBULINA HUMANA

BIOGAM 25351.020045/2026-99 09/2033

11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0477672/26-4

1.2710.0002.001-7 36 Meses

100 MG/ML SOL INFUS IV CX FA VD TRANS X 50 ML

1.2710.0002.002-5 36 Meses

100 MG/ML SOL INFUS IV CX FA VD TRANS X 100 ML

---

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

SEMAGLUTIDA

EXTENSIOR 25351.359096/2024-46 10/2034

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0441109/26-9

(11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior - 0417790/26-1 - 25351.658916/2017-51)

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0915126/25-5

(11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 0874345/25-2 - 25351.658916/2017-51)

1.1766.0043.005-9 36 Meses

0,68 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25 MG E 0,5 MG) + 6 AGU NOVOFINE

1.1766.0043.006-7 36 Meses

0,68 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25 MG E 0,5 MG)

SEMAGLUTIDA

OZEMPIC 25351.658916/2017-51 08/2028

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0874345/25-2

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0417790/26-1

1.1766.0036.008-5 36 Meses

0,68 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE

1.1766.0036.009-3 36 Meses

0,68 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG)