RESOLUÇÃO-RE N° 3.658, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.658, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52

ESPAÇADOR 3B

25351.465184/2022-14 / 81372000008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915968266

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AGILE MED IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.769.402/0001-60

Cabo ECG Agile Med

25351.155330/2026-20 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0893902268

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ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03

FIN CUPS SYSTEM

25351.161106/2025-96 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1196781257

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Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99

TUBOS ENDOTRAQUEAIS PRE MOLDADO ARIA

25351.102696/2026-04 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575091266

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

Dedeiras Pletismográficas

25351.146358/2026-76 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840434260

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BIOARGO COMERCIAL LTDA ME / 09.325.728/0001-68

BAPSCARCARE Gel e BAPSCARCARE Gel SPF 40

25351.147335/2026-89 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846835266

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA SPYGLASS™ DIGITAL

25351.899396/2016-12 / 10341350849

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0819902268

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Tampa Desinfetadora Polyswab

25351.421385/2024-71 / 10150470716

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901022268

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CLAUDIONEIA DADAS DE OLIVEIRA FABRICACAO MATERIAIS PARA MEDICINA / 07.864.441/0001-80

siliSkin Linha de Silicone - Adesivos de Silicoiie Gel

25351.683274/2018-17 / 81099960005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514353261

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Conmed Comércio e Assistência Técnica de Equipamentos Hospitalares Ltda. / 41.742.829/0001-47

Placa de Aterramento Autoadesiva Heramed

25351.155871/2026-58 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0897205260

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

DUOSYNT

25351.030682/2026-73 /

80307 - ENSAIOS CLÍNICOS - Desistência de processo/petição a pedido / 0951732269

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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60

FAMÍLIA DE BANCOS E CADEIRAS TOPMEDI

25351.153312/2026-11 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0883153262

FAMÍLIA DE MULETAS TOPMEDI

25351.153927/2026-30 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0887035264

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EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86

Dermatoscópios LED

25351.178851/2024-93 / 10243860067

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882576267

Oftalmoscópios LuxaScope LED

25351.172351/2024-48 / 10243860065

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882541269

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FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70

PILAR FKM

25351.146782/2026-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843835265

UCLA COCR FKM

25351.146783/2026-65 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843836261

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FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60

EEG Softband

25351.152160/2026-21 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0876369263

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Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77

Atadura Elástica

25351.568918/2015-06 / 80180100016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912016264

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Forza Indústria de Equipamentos Médicos Ltda / 37.033.567/0001-74

Cadeira de Resgate

25351.316782/2020-07 / 82063900001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882409263

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

KIT CÂNULA AURA RF

25351.116840/2026-81 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655298266

KIT CÂNULA NEURO BLOCK PLUS

25351.145411/2026-11 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0834956268

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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65

SENSOR SPO2 GLOBALTEC

25351.150727/2010-33 / 80389130009

80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0943798264

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GRUPO MULTILASER S.A. / 59.717.553/0001-02

ESPAÇADOR PARA MEDICAMENTOS DE ASMA

25351.148411/2023-21 / 81596320085

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856633267

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INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20

Sensores de Oximetria

25351.147600/2026-29 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848476263

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INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91

PINO DE FIBRA DE VIDRO DUREVOLE

25351.328492/2021-89 / 80213429011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886467268

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Pó Surgicel®

25351.425574/2017-12 / 80145901866

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0313719268

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

Anti-SSB Assay Kit (Fluorescence Immunoassay)

25351.144523/2026-55 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0830206264

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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52

HBsAg ELISA

25351.039026/2026-36 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0213433265

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LIVECME IND. E COM. DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 36.596.049/0001-04

AVENTAL IMPERMEAVEL DESCARTAVEL LIVECME

25351.131542/2021-15 / 82146230002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935372261

AVENTAL DESCARTAVEL LIVECME

25351.000131/2021-71 / 82146230001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935047263

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Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15

CURATIVO ANTIMICROBIANO DE HIDROFIBRA COM PRATA SKINCEL AG SKINUPPER

25351.137339/2025-78 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1014557259

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M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08

Sistema de Posicionadores - Bone Foan

25351.145970/2026-21 / 83037060014

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0954568265

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MAM BABY BRASIL LTDA. / 02.729.687/0001-26

Bomba Tira-Leite Manual MAM

25351.293325/2019-95 / 80998260001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0890769265

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

CEMFIX® 1

25351.008567/2025-31 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0078476259

CEMFIX® 3

25351.008606/2025-09 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0079059252

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Canula FibroEvo® NEURO

25351.133301/2026-15 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756598265

Sistema Canulado para Bloqueio TheraPlus

25351.151626/2026-71 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872311261

Sistema Canulado para Bloqueio NanoFlow

25351.151607/2026-45 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872285260

Sistema Canulado para Bloqueio PainControl

25351.151577/2026-77 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872249263

Sistema Canulado para Bloqueio NanoThera

25351.151575/2026-88 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872247261

Kit Cânula DualPath®

25351.133303/2026-04 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756600260

Kit Synapta BioBlock Dual

25351.133280/2026-20 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756576261

Kit Cortador Ósseo Dinâmico Canulado Zenith

25351.133282/2026-19 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756578264

Pinça Baioneta Canulada Mard-Bip

25351.035836/2026-13 /

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0194036260

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MICREX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 02.102.777/0001-92

Curativo Hidrocoloide para Acnes e Espinhas

25351.120861/2026-00 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677617267

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Bainha de Sucção Ureteral MSB

25351.107639/2026-11 / 80454419022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0904114261

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

M-TEC HIDROFIBRA EXTRA NÃO ADERENTE

25351.084724/2026-96 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0467152268

GEL DE LIMPEZA DERMA REPAIR MISSNER

25351.133086/2026-44 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755819268

PÓ PARA BANHO DE IMERSÃO DERMA REPAIR MISSNER

25351.133024/2026-32 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755686268

CREME PARA PELES SENSÍVEIS DERMA REPAIR MISSNER

25351.133039/2026-09 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755718267

CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA ACNES M-TEC

25351.275922/2024-03 / 80003300041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0932065261

CREME DERMA REPAIR MISSNER

25351.133065/2026-29 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755786262

SÉRUM PÓS-PICADA DE INSETOS DERMA REPAIR MISSNER

25351.132979/2026-72 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755601262

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NEXT IMPLANTES RJ COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO LTDA / 28.675.336/0001-73

SEMICAL - Gel Barreira de Adesão

25351.168037/2025-41 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1237822254

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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12

Filtro Bacteriano HMEF - GLOMED

25351.147317/2026-05 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846793261

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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90

INSTRUMENTOS CIRURGICOS ONE SURG

25351.137524/2026-43 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0783098260

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

BRILLIANT EverGlow

25351.135781/2025-60 / 81118639024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0832938262

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PDHB INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 22.020.871/0001-00

DILATADOR NASAL CURAPAD

25351.138620/2026-17 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0789778262

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PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71

CADEIRA DE RODAS PROCIRURGICA

25351.530373/2023-56 / 80791040018

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0853686262

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Selethru Cateter de Dilatação de Balão PTCA

25351.049844/2026-47 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0274373262

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Dynamesh

25351.053381/2017-14 / 81325990012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873097262

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

MINEROSS XP CANCELLOUS

25351.459763/2024-90 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741425247

MINEROSS X CANCELLOUS

25351.459774/2024-70 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741578248

MINEROSS X COLLAGEN

25351.459762/2024-45 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741421241

MINEROSS X CORTICAL

25351.459761/2024-09 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741399246

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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20

SPYCRA® CURATIVO ADESIVO DE SILICONE PROTETOR

25351.729546/2012-77 / 80301130002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828347263

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SAQLAIN IQBAL / 42.822.789/0001-06

INSTRUMENTOS CIRÚGICOS NÃO CORTANTES

25351.459071/2024-41 / 82844460002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880073268

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

iVascular essential pro

25351.034518/2026-35 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0186904266

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STARMEDIX INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 46.060.092/0001-04

KIT CANULA PARA ABLAÇÃO E COAGULAÇÃO ECO-MAX

25351.151088/2026-15 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869826263

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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16

Spine Port Kit

25351.134030/2026-15 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0761411267

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Sistema de Placas Retas Bloqueadas Ângulo Variável Techimport

25351.290227/2017-81 / 81118460028

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0865819262

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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10

Compressa de Gaze Estéril com fio Radiopaco

25351.841656/2018-63 / 80384550013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885346262

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VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26

Cânula

25351.162361/2025-56 / 80174309032

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0876348266

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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52

ALLURE

25351.368973/2015-16 / 81009350012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911090266

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Titânio) Biomet Orthopedics Trauma

25351.688343/2014-67 / 80044680195

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857046268

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Nº de Processos : 76

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Total de Empresas : 53