RESOLUÇÃO-RE N° 3.656, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.656, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de HIV Tipos 1 e 2

25351.040115/2026-25 / 80113770067

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0219109265

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Sistema de eletrocirurgia Synergy RF

25351.039226/2026-99 / 80978563799

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0214310264

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Aurora EV-ICD MRI SureScan

25351.046392/2026-41 / 10349001360

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0256393265

OmniaSecure™ Eletrodo de Desfibrilação

25351.134036/2026-84 / 10349001362

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0761431268

LigaSure RAS Selador/Divisor de vasos robótico

25351.129206/2026-17 / 10349001361

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0729759261

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BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71

Família de Kit de sondas para hibridização fluorescente in situ - FISH

25351.124625/2026-54 / 81934670025

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0699151261

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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

Sistema de Haste para Fusão de Tornozelo Triway

25351.415749/2024-84 / 81544220100

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1338444247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Edge ONE

25351.108410/2026-96 / 80117581319

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0605687269

Neuroflex Flexible Collagen Nerve Cuff

25351.029965/2026-72 / 80117581320

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0159688264

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração

25351.120596/2026-51 / 82149920178

8433 - IVD - Registro de produto / 0676308261

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

ULTRA SÍFILIS IgG e IgM

25351.109444/2026-06 / 80074330072

8433 - IVD - Registro de produto / 0611209268

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IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05

Sistema de Tomografia Computadorizada por Raios X Imex Medical

25351.132056/2026-11 / 82789270020

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0749586265

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INTERMED EQUIPAMENTO MEDICO HOSPITALAR LTDA / 49.520.521/0001-69

Ventilador IM one

25351.117590/2026-05 / 10243240056

8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0660084261

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

Família Carbohydrate Antigen 50 (CLIA)

25351.126967/2026-17 / 10246810398

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0713272261

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

OS 4 Up

25351.135376/2026-22 / 80686360457

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0770285261

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Sistema Canulado de Acesso Epidural Marden

25351.128468/2026-56 / 82209520121

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0724696261

Kit Cânula Flexível DuroSpace

25351.128502/2026-92 / 82209520123

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0724797262

Sistema Canulado para Epiduroscopia Guiada Marden

25351.128517/2026-51 / 82209520124

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0724847260

Kit Cânula Flexível NeuroDural

25351.128472/2026-14 / 82209520122

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0724705261

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

EasyPGX ready JAK2

25351.122945/2026-70 / 80502070155

8433 - IVD - Registro de produto / 0689393261

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CURATIVO EM GEL COM PHMB

25351.226122/2025-31 / 80003300055

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1568361254

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

V8 Hemoglobin UltraScreen Kit

25351.125557/2026-41 / 10230730224

8433 - IVD - Registro de produto / 0704870266

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ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A / 11.162.384/0001-65

PSA FIA Assure Test

25351.119575/2026-93 / 80885650110

8433 - IVD - Registro de produto / 0671077261

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Pinça Quente de Biópsia

25351.133408/2026-55 / 81504790610

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0757355269

Trulene Mesh® Tela Cirúrgica de Polipropileno Não Absorvível Estéril

25351.056408/2025-43 / 81504790613

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0506993256

Aquecedor Radiante Infantil

25351.136476/2026-76 / 81504790612

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0777015269

TESOURA ULTRASSÔNICA SOUND REACH FORCEPS

25351.138783/2026-91 / 81504790614

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0790304261

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família de Discos e Fitas Impregnados com Agentes Antimicrobianos ou Grupos - Carbapenêmicos

25351.128787/2026-61 / 80254180493

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0723937265

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Cassete de Teste Rápido de Antígeno de Cryptococcus (Sangue Total/Soro/Plasma/Líquido Cefalorraquidiano (LCR)

25351.123127/2026-94 / 81325990521

8433 - IVD - Registro de produto / 0689906269

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Precipath U plus

25351.125780/2026-98 / 10287411809

8433 - IVD - Registro de produto / 0706063261

Família Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2

25351.127586/2026-47 / 10287411812

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0716903261

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RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BUCOMAXILO RP

25351.120816/2025-66 / 80530350022

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0925174254

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

IMPLANTE VERSALIS

25351.192510/2025-10 / 80108910171

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1403215251

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

Gerador Nexera-S

25351.138591/2026-85 / 10413960258

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0789707268

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA ACETABULAR TRIDENT II - TRITANIUM

25351.167302/2025-74 / 80005430813

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1234177251

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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36

DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA VENTURA

25351.058486/2025-82 / 10175060041

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0521410258

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VERITAS SOLUÇÕES DIAGNÓSTICAS LTDA / 10.584.715/0001-92

Alloseq Tx

25351.088973/2026-51 / 81742570002

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0492111260

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VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16

G-PGD™

25351.181008/2025-75 / 83085830004

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331115256

ICSI™

25351.181047/2025-72 / 83085830005

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331202256

SpermRinse™

25351.181059/2025-05 / 83085830006

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331230250

EmbryoGlue®

25351.186351/2025-14 / 83085830007

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372723251

G-GAMETE™

25351.186357/2025-83 / 83085830008

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372730257

SpermGrad™

25351.181004/2025-97 / 83085830003

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331065259

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

D-Dimer STAT (eCLIA)

25351.130372/2026-58 / 80102513737

8433 - IVD - Registro de produto / 0737209267

BNP STAT (eCLIA)

25351.123979/2026-81 / 80102513734

8433 - IVD - Registro de produto / 0695601261

hs-cTnI STAT (eCLIA)

25351.129566/2026-19 / 80102513741

8433 - IVD - Registro de produto / 0731764269

Troponina T de Alta Sensibilidade STAT (hs-cTnT STAT) eCLIA

25351.129459/2026-82 / 80102513740

8433 - IVD - Registro de produto / 0731492269

Antígeno Carcinoembrionário (eCLIA)

25351.130405/2026-60 / 80102513738

8433 - IVD - Registro de produto / 0737269260

Sistema de navegação HT Viewer

25351.123961/2026-80 / 80102513739

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0695562266

H-FABP STAT (eCLIA)

25351.130346/2026-20 / 80102513742

8433 - IVD - Registro de produto / 0737081261

Alfa-Fetoproteína (eCLIA)

25351.130363/2026-67 / 80102513736

8433 - IVD - Registro de produto / 0737178264

Creatina Quinase MB STAT (CK-MB STAT) eCLIA

25351.129429/2026-76 / 80102513735

8433 - IVD - Registro de produto / 0731393261

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VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01

Aparelho eletromédico de fototerapia via luz intensa pulsada e laser

25351.148725/2026-76 / 80058580024

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0854653261

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Nº de Processos : 53

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Total de Empresas : 30