Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE N° 3.654, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
- tipo
- Resolução
- numero
- 3654
- data
- 2026-09-17
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 21/09/2026, seção 1, p. 160
- data_publicacao
- 2026-09-21
- edicao
- 178
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.654-de-17-de-setembro-de-2026-732958406
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE N° 3.654, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE N° 3.654, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72
Scanner Intraoral TRIOS 6
25351.157845/2026-64 / 81901710007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0908353260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCR COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 09.570.371/0001-83
Hydra Roller
25351.132202/2026-16 / 81136179007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750922265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
Familia Ferrtina Autoteste
25351.143026/2026-30 / 80049120118
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0821125265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Invisalign Specifix Attachment System
25351.145653/2026-13 / 80194759005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0836195264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Fita Microporosa Hipoalérgica Bioliv
25351.133055/2026-93 / 81481900026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0755767268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Amyloid ß Protein (Aß) Rapid Test Cassette- Professional Single Test
25351.144853/2026-41 / 80464810947
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0832011266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83
AI3, AI3kids, AI5, X6 e X8 - Sistema para Reabilitação e Treinamento Funcional
25351.150336/2026-19 / 82757189006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864223269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Espaçador Inalatório BeCare
25351.161445/2026-53 / 80808489058
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930352262
Seringa Hipodérmica Estéril sem Agulha BeCare
25351.147014/2026-84 / 80808480086
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0845313266
Máscara de Oxigênio BeCare
25351.161522/2026-75 / 80808489059
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930543262
Máscara de Venturi BeCare
25351.161571/2026-16 / 80808489060
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930686268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
BioPlex 2200
25351.147109/2026-06 / 80020690489
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0845573268
Família BioPlex 2200 ANA Screen
25351.148012/2026-11 / 80020690490
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0850544262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49
Endoscópio Rígido Changfan
25351.150261/2026-68 / 80532659004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864022263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Luminis FIA HCG
25351.146566/2026-75 / 80474870180
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0841447268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Tuning Mix MassChrom® Vitamins B1 and B6 in whole blood
25351.145161/2026-10 / 10350840503
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0833347268
Dilution Buffer MassChrom Vitamins B1 and B6 in whole blood
25351.148229/2026-12 / 10350840505
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0851760261
Adjustment Reagent MassChrom Vitamins B1 and B6 in whole blood
25351.148227/2026-23 / 10350840504
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0851755267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
C E C IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 24.864.422/0001-73
Monitor Fetal Cardiotocografo
25351.147829/2026-63 / 81451149003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0849611261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CGIR MEDICAL LTDA / 48.227.222/0001-78
TOUCA DESCARTAVEL WEHEAL TNT
25351.163881/2026-67 / 83511890001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0946153264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Único com Dispositivo de Segurança Euromed
25351.147481/2026-12 / 10150479194
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847468267
Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual Euromed
25351.147501/2026-47 / 10150470737
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847516261
Seringa hipodérmica estéril de uso único para insulina com agulha fixa Euromed
25351.147499/2026-14 / 10150479195
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847513262
Seringa hipodérmica estéril de uso único com agulha para uso manual Euromed
25351.147502/2026-91 / 10150479196
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847517268
Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Unico Euromed
25351.147507/2026-14 / 10150479197
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847524264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Sensor Para Oximetria descartável
25351.152415/2026-56 / 80901119028
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878067264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CISABRASILE LTDA / 05.120.289/0001-04
LAVADORA/DESINFECTORA CISA SÉRIE W
25351.143919/2026-85 / 80118709004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0826813267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONNECT ASSUNTOS REGULATÓRIOS, COMÉRCIO E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALRES LTDA / 37.026.700/0001-65
Caneta Injetora Xinfuda
25351.147987/2026-13 / 82036189001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0850449260
Caneta Injetora Descartável
25351.148023/2026-92 / 82036189002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0850568269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25
Kit de Reabilitação Protética
25351.123195/2026-53 / 80859849030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0690351267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Compressa de Gaze Hidrófila Não Estéril
25351.132698/2026-10 / 80245210332
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0754414264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Conmed Comércio e Assistência Técnica de Equipamentos Hospitalares Ltda. / 41.742.829/0001-47
Cabo Neutro Heramed
25351.155911/2026-61 / 82399270002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0897259262
Sensores para Oximetria de Pulso MAICUFF
25351.155882/2026-38 / 82399279001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0897217268
Cabo Extensor para Sensores para Oximetria de Pulso MAICUFF
25351.155859/2026-43 / 82399270001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0897186265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Aquecedor de Pacientes
25351.152370/2026-10 / 81565149033
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877813264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Palmilhas Ortopédicas Dellamed
25351.134043/2026-86 / 80795950085
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0761467262
Palmilhas Ortopédicas Dellamed
25351.133964/2026-21 / 80795950086
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0761224262
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DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Conjunto Odontológica Portátil Dentemed
25351.152437/2026-16 / 80349600017
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878107266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEUTSCHLINE MEDICAL LTDA / 29.763.498/0001-26
ULTRAVISION FLEX DESCARTÁVEL
25351.152537/2026-42 / 81901539036
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878627260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOM LAB TERAPEUTICA LTDA / 41.578.249/0001-66
FREEDOM CARE SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA
25351.146055/2026-53 / 82812719015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0838135269
FREEDOM CARE SERINGA HIPODÉRMICA LUER LOCK COM AGULHA DE SEGURANÇA
25351.146053/2026-64 / 82812719014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0838133266
FREEDOM CARE AGULHA HIPODÉRMICA DESCARTÁVEL
25351.146056/2026-06 / 82812719016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0838136265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOVER MICROUSINAGEM DE PRECISAO LTDA / 45.814.567/0001-30
Kit Cânula NEXUS
25351.146328/2026-60 / 83228429011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840274262
Kit Cânula NEXUS PLUS
25351.146363/2026-89 / 83228429012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840475268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DUVISI - COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 57.202.224/0001-01
Lavadora Ultrassonica Duvisi
25351.152556/2026-79 / 83416850001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878929266
Lentes Oftalmologicas para fundoscopia de não contato
25351.155795/2026-81 / 83416850002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0896602265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Concentrador de Oxigênio
25351.135061/2026-85 / 81464759088
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0768337267
Epix Laparoscopic Suction Irrigation System
25351.160513/2026-67 / 81464759089
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924361263
Inzii Retrieval System
25351.162328/2026-15 / 81464759090
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0935591265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E.S. COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 54.216.949/0001-52
Artroscópio ES
25351.150196/2026-71 / 83155499001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0863751261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Discovery Endoscopy System
25351.136805/2026-89 / 82328860017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0778254267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR PEDIÁTRICO ENGEORTHO
25351.164115/2026-10 / 82075150016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0947535268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-SLA/LP ELISA (IgG)
25351.143448/2026-13 / 10338930360
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0823797261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65
Luvas para procedimentos não cirúrgicos Látex sem pó ABL PREMIUM
25351.147969/2026-31 / 81788080033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0850422264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Lithography Quality Control Kit
25351.144944/2026-86 / 82444370459
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0832216267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
Tubo endotraqueal reforçado Ribbel®
25351.164104/2026-30 / 80260819004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0947494260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Família de Calibradores
25351.146987/2026-04 / 80022230315
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0845244264
Família de Controles
25351.146978/2026-13 / 80022230314
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0845207261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GZGW COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 53.781.042/0001-73
Seringa hipodérmica manual estéril de uso único - Luer Lock
25351.115849/2026-75 / 82930219014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0649455266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH QUALITY - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.150.878/0001-27
KIT CIRURGICO ESTÉRIL EM "U"_CABEÇA E PESCOÇO
25351.136876/2025-09 / 80166330097
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1012739252
KIT CATARATA ESTÉRIL STANDARD
25351.136877/2025-45 / 80166330098
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1012741257
KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA DE QUADRIL
25351.144326/2025-55 / 80166330101
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089090251
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL PARA LAPAROSCOPIA COM AVENTAL
25351.144323/2025-11 / 80166330099
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089081251
KIT CIRURGICO UNIVERSAL COM AVENTAL
25351.144324/2025-66 / 80166330100
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089085257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow hs-PCR FIA
25351.143193/2026-81 / 80583710062
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0822296268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROCOLON DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETROTERAPEUTICOS LTDA / 05.760.754/0001-63
Irrigador Automático O3
25351.140035/2026-79 / 83089780001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799555266
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HN DESC comercio e confecções de produtos hospitalares ltda.epp / 10.235.337/0001-31
CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS - RESPIRARE
25351.160375/2026-16 / 80719729002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0923570268
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HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
PREMIER Bolsa Estomia 1Pc Dren. Barreira Convexa, Borda Adesiva - CeraPlus
25351.163168/2026-13 / 10326400088
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0941147266
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HOSPIMETAL INDÚSTRIA METALÚRGICA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 54.178.983/0001-80
Cadeira de Hemodiálise
25351.128088/2026-11 / 80172580010
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0721323260
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33
Cateter com cesto urológico para remoção de cálculos Medika
25351.147098/2026-56 / 10289689070
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0845550268
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Cânula Bone Cutter para Corte Ultrassônico
25351.161554/2026-71 / 81637619077
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930653262
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IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Sondas Mammolife
25351.163418/2026-15 / 82789279025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0942522265
Detector Digital de Raios X Imex Medical
25351.154353/2026-17 / 82789279027
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0889220263
Sondas Mammolife
25351.164027/2026-18 / 82789279026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0947147268
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INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
BOMBA AUTOMÁTICA TIRA LEITE MATERNO
25351.156857/2026-71 / 10343209053
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0902190261
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INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20
Sensores de Temperatura
25351.147601/2026-73 / 10429999005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848477260
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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
ELETRODO ECG DESCARTÁVEL PARA MONITORAÇÃO CARDÍACA - INJEX
25351.146885/2026-81 / 10160610151
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0844091260
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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Aplicador MicroMyst Integra®
25351.133419/2026-35 / 81770379008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757410260
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JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17
Kit CPAP nasal NP-Flow da Besmed
25351.143744/2026-14 / 10349599021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0825774268
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KASMED IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 19.006.720/0001-92
Fita Micropore
25351.162773/2026-77 / 81359800029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938899261
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
Família ISE Solução de Referência
25351.147354/2026-13 / 10377390358
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0846884267
Família Corantes Hematológicos
25351.144328/2026-25 / 10377390357
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0829256261
Família Controle Fluorescente / Fluorescent Control
25351.144298/2026-57 / 10377390353
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0829133267
Família Controle Líquidos Corporais / Control for Body Liquid
25351.144420/2026-95 / 10377390354
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0829624261
Família Controle Para Analisador Hematológico (5 Partes)/Control For Automatic Hematology Analyzer (5-Part)
25351.144425/2026-18 / 10377390355
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0829661263
Família de Analisadores Automáticos de Velocidade de Sedimentação de Eritrócitos
25351.144439/2026-31 / 10377390356
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0829750266
Família ISE Solução Padrão
25351.147356/2026-02 / 10377390359
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0846890267
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43
Anti-Cardiolipin IgG/IgM Assay Kit (Fluorescence Immunoassay)
25351.148428/2026-21 / 80105220326
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0852651261
Anti-SSA Assay Kit (Fluorescence Immunoassay)
25351.144507/2026-62 / 80105220324
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0830169261
Anti-centromere Kit (Fluorescence Immunoassay)
25351.148432/2026-99 / 80105220327
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0852719264
Dry Fluorescence Immunoassay Analyzer
25351.144506/2026-18 / 80105220325
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0830167269
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KLINEA MED - PRODUTOS MEDICOS LTDA / 73.736.811/0001-29
CAMPO CIRÚRGICO LASIK BINOCULAR COM BAG
25351.161843/2026-70 / 80662990035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0932789269
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KORAL PRODUTOS MÉDICOS CORRELATOS E DESCARTÁVEIS LTDA - EPP / 02.005.077/0001-80
K-Fix Roll
25351.105517/2026-82 / 80327910025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0591315262
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
All-in-One Analyzer
25351.147628/2026-66 / 81778810075
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0848535260
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
iScalp
25351.159422/2026-89 / 80520099032
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0918449260
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Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27
Colchão Hospitalar Sprint 100
25351.132239/2026-36 / 81298770039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0751213268
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M. S. DOS ANJOS COM E SERVICOS LTDA / 45.442.322/0001-29
AVENTAL DE PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIL
25351.162598/2026-18 / 83417450002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0937023264
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL
25351.162359/2026-68 / 83417450001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0935668268
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
Samoa
25351.151989/2026-15 / 80686369165
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0874873266
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula BioPath®
25351.133272/2026-83 / 82209529388
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756567262
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MARTEC MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS-HOSPITALARES LTDA - ME / 00.625.332/0001-61
VENO LIGHT
25351.152523/2026-29 / 82678210005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878573267
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MARTINATO MAQUINAS DE PRECISAO LTDA / 89.281.414/0001-40
Retino-Oftalmoscópio
25351.156143/2026-63 / 80011400018
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0898490260
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MEDICAL & SAUDE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 43.504.849/0001-05
Touca Cirúrgica Não Estéril
25351.164062/2026-37 / 83436720006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0947315268
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
Família Kit de ensaio de fibrinogênio (FIB) (Método de coagulação)
25351.145709/2026-21 / 80943610357
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0836606264
Família Kit de ensaio de antitrombina III (AT III) (método de substrato cromogênico)
25351.145708/2026-87 / 80943610356
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0836602269
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49
Kit de Liquefação de Escarro COYOTE® CCTSTM
25351.146403/2026-92 / 80502070156
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0840599269
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
ELETRODOS PARA TENS MONTSERRAT
25351.152101/2026-53 / 80153039027
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0876272260
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NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88
NexEndo
25351.134560/2026-55 / 82024009005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764886266
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NF CONSULTORIA EMPRESARIAL REGULATORIA LTDA / 23.288.760/0001-41
ALPINE WHITE Fitas Clareadoras Dentais Correção de Cor
25351.147424/2026-25 / 82901959001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847060268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NGD COMERCIO - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 37.513.657/0001-62
Uretrocistoscópio NGD Medical
25351.153273/2026-44 / 82111869003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0883075261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NTR HOSPITALAR LTDA / 38.178.241/0001-06
Conjunto para Nutrição Parenteral com proteção UV
25351.146504/2026-63 / 83395619004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840880260
Conjunto para Nutrição Parenteral com proteção UV e linha de entrada de líquido
25351.146418/2026-51 / 83395619003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840650264
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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
Esparadrapo Impermeável - GLOMED
25351.163021/2026-23 / 80273450064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0940023261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90
CABOS ONE SURG
25351.157380/2026-41 / 82747880015
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0905401263
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OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0003-17
JOELHOS PROTÉTICOS ÖSSUR
25351.153748/2026-01 / 83330030026
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0885684265
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OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71
FIBRO NASOFARINGOLARINGOSCÓPIO FLEXÍVEL SPIGGLE & THEIS
25351.158319/2026-11 / 81363889012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911565264
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
Equipamento de Fototerapia para Bilirrubina Neonatal
25351.153124/2026-85 / 81504799349
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0881870269
Detector de Icterícia Transcutânea
25351.152757/2026-76 / 81504799348
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880612266
FAMÍLIA MOSAIQ AIPLEX CTDPLUS
25351.143264/2026-45 / 81504790611
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0822502267
Chemo Mouthpiece
25351.147319/2026-96 / 81504799347
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846797267
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PHAREBEE DIAGNOSTICOS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS LTDA / 64.128.853/0001-96
Multi-functional Analyzer (EHBT-50)
25351.142611/2026-12 / 80213250755
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0819405264
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POUL SORENSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. - EPP / 07.531.955/0001-14
PONTAS DIAMANTADAS OPTION
25351.164056/2026-80 / 80318110008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0947291261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
e-Space Maintainer
25351.134834/2026-14 / 82195309115
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0766853268
Bomba Tira-Leite Portátil Momcozy
25351.149759/2026-88 / 82195309116
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860807266
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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
Focus
25351.148000/2026-88 / 82832860109
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0850489261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Família Controle de Estradiol
25351.147106/2026-64 / 81325990523
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0845569261
Família Controle de Ferritina
25351.147069/2026-94 / 81325990520
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0845478265
Família Controle de CysC
25351.147973/2026-08 / 81325990524
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0850427266
Família de Controle de 25-OH-VD
25351.145834/2026-31 / 81325990518
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0837331269
Curativo em Filme Transparente de Poliuretano
25351.146991/2026-64 / 81325990517
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0845262262
Família Controle de IL-6
25351.145858/2026-91 / 81325990519
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0837356261
Família Controle de AMH
25351.147086/2026-21 / 81325990522
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0845531263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA DE SISTEMAS DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS BIO GENE EXTRACTION
25351.142118/2026-01 / 10269360506
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0816186260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53
i-Shaver
25351.159466/2026-17 / 80989259093
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0918593263
KIT ASPIRAÇÃO NASOSSINUSAL
25351.160310/2026-71 / 80989259094
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0923471260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Interferon Gamma
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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0829078266
AVL K+ ELECTRODE
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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0823864260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAFE MEDICAL LTDA / 62.585.409/0001-74
FRONHA DE MAYO SAFE
25351.135309/2026-16 / 83456870018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0770119263
KIT CIRURGICO OFTALMOLOGICO SAFE
25351.162760/2026-06 / 83456870019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938880268
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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00
FAMILIA TESTE DE GRAVIDEZ SAIBA ANTES
25351.144922/2026-16 / 80015040074
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0832177261
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
Circuito respiratório nAPV
25351.159981/2026-99 / 80301139042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921293267
NEO-FLEXI CAPA TÉRMICA
25351.162987/2026-43 / 80301130107
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939975262
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SELAZ INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS BIOMECANICOS LTDA / 12.591.651/0001-82
Quartz ON - OE
25351.162202/2026-32 / 80836140026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0934699267
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SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91
COMBO TESTE AG ROTAVIRUS/ADENOVIRUS/NOROVIRUS (Fezes) INNOVITA
25351.146011/2026-23 / 81552290024
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0838010261
CASSETE DE TESTE RÁPIDO DE ANTÍGENO H.PYLORI (FEZES) INNOVITA
25351.144580/2026-34 / 81552290022
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0830284265
COMBO TESTE AG RSV/ADV/hMPV/PIV (Swab nasofaríngeo) INNOVITA
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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0834366266
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22
CEREC SW v5.3
25351.134619/2026-13 / 80745400062
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0765584263
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07
MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ZELARA
25351.162811/2026-91 / 80660070072
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938980262
MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ZELARA
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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939090261
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Andador Berlim
25351.157359/2026-46 / 80499940097
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0905374266
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Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09
CHAVE ODONTOLOGICA
25351.162395/2026-21 / 10272310066
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0935741267
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TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19
Cânula para Radiofrequência IMPULZION
25351.145995/2026-25 / 81044969007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837899265
Cânula para Radiofrequência IMPULZION ECHO
25351.145950/2026-51 / 81044969006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837814260
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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52
PORTA AGULHAS TC
25351.126233/2026-20 / 81612230030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0708709265
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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39
BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO TERA
25351.162406/2026-73 / 82942910022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0935759263
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TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67
Espaçador Inalatório
25351.161871/2026-97 / 80975210017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0932903266
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TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16
ENDOSCÓPIO RIGIDO TOYO
25351.152807/2026-15 / 82532259004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880679263
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TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85
CONJUNTO DE DILATADORES RENAIS TIPO AMPLATZ SUNNYMED
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UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27
CADEIRA DE RODAS PARA TRANSFERÊNCIA/RESGATE
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80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906754267
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UNICENTER PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 16.741.684/0001-12
COMPRESSA NÃO ADERENTE UNIFLEX
25351.161237/2026-54 / 81466269002
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VANTIVE HEALTH BRASIL LTDA / 55.790.072/0002-52
Bolsa Descartável TherMax
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VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37
Tubo endotraqueal Micro Cuff
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924391260
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VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13
Cryo One
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
ANGULADOR MULTICURVE
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
Gel eletrocondutor Density
25351.147416/2026-89 / 80102513733
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WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
ZircoMaster
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0845236261
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WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94
Banqueta de Banho Winner Med
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80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0893059269
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WINNER SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 04.298.172/0001-44
Refrigeradores Solares para armazenamento de vacinas, amostras e termosensíveis.
25351.154551/2026-81 / 82212390001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0890129266
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Cesta de Extração de Cálculos
25351.161426/2026-27 / 82176169023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930291263
Pinça de Preensão de Uso Único
25351.161435/2026-18 / 82176169024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930315260
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XPLORER SOLUCOES EM IMPORTACAO LTDA / 58.328.265/0001-01
PEN AXON PRO
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PEN AXON X3
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80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0901633267
PEN AXON X5
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PEN AXON X6
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YES IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUICAO LTDA / 20.122.342/0001-91
Trocáter Laparoscópico Descartável
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0947166262
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cobermed comercio de materiais medicos ltda me / 14.416.886/0001-63
Conko IV Soft
25351.146378/2026-47 / 80836760004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0840532261
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Nº de Processos : 176
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Total de Empresas : 115