RESOLUÇÃO-RE N° 3.649, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.649, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

---

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

GABAPENTINA 25351.654287/2019-51

0260909/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0271515/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0271667/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EMPAK 25351.368052/2018-69

0288597/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260909/26-2 - 25351.654287/2019-51)

0288591/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0271515/26-1 - 25351.654287/2019-51)

0288593/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0271667/26-5 - 25351.654287/2019-51)

---

EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

gabapentina 25351.440783/2024-97

0359152/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260909/26-2 - 25351.654287/2019-51)

0359158/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0271515/26-1 - 25351.654287/2019-51)

0359156/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0271667/26-5 - 25351.654287/2019-51)

alendronato de sódio 25351.306142/2017-85

0334759/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0256350/26-4 - 25351.208937/2010-01)

---

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ALENDRONATO DE SODIO 25351.208937/2010-01

0256350/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

OSTRAZIL 25351.206853/2010-13

0256285/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

bromidrato de citalopram 25351.213210/2011-68

0158400/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

INVEGA 25351.535636/2009-81

0261901/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

---

EMS S/A

NIVUX 25351.174829/2017-22

0109145/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

aripiprazol 25351.565497/2019-76

0165603/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

ARPEJO 25351.166459/2021-59

0211962/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0165603/26-7 - 25351.565497/2019-76)

ARPEJO 25351.681542/2017-77

0165469/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

---

GERMED FARMACEUTICA LTDA

NIDUE 25351.735541/2020-55

0162459/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0109145/26-7 - 25351.174829/2017-22)

---

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

sulfato de salbutamol 25351.259374/2019-07

0133515/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

0133478/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

---

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

ampicilina sódica + sulbactam sódico 25351.275168/2023-12

0143406/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

---

TAKEDA PHARMA LTDA.

VENVANSE 25351.090663/2026-04

1629546/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

---

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

LEVOZINE 25351.289880/2020-56

1609242/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

1609127/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

---

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.

BELARINA 25351.121998/2014-94

1629356/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1629367/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

1629609/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

1629356/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1629512/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1629510/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1641258/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

---

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

aripiprazol 25351.659899/2022-36

0211934/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0165603/26-7 - 25351.565497/2019-76)