RESOLUÇÃO-RE N° 3.646, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.646, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185

cloridrato de donepezila 25351.301607/2013-92 08/2029

11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0192127/26-8

1.5649.0013.001-1 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.5649.0013.002-8 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.5649.0013.003-6 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5649.0013.004-4 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.5649.0013.005-2 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5649.0013.006-0 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

dolutegravir sódico 25351.693841/2020-50 10/2030

11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0196560/26-8

1.1063.0153.001-8 24 Meses

50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.1063.0153.004-2 24 Meses

50 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30

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VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122

dexlansoprazol sesqui-hidratado

dexlansoprazol 25351.401097/2024-09

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0431941/26-2

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2

60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2

dexlansoprazol sesqui-hidratado

FROSIV 25351.416486/2024-21

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0431981/26-4

(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0431941/26-2 - 25351.401097/2024-09)

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2

60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2

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ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154

nitrato de tiamina + fosfato de piridoxal + levomefolato de cálcio + mecobalamina

NEVRIX PROTECT 25351.053828/2025-78

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0485915/25-4

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 75

(300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

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CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164

sulfato de isavuconazônio 25351.045556/2026-13

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0250877/26-1

100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14

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VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122

cloridrato de sertralina

ZOLOFT SD 25351.851933/2023-11

12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1431468/23-1

20 MG/ML SOL DIL OR CT FR VD AMB X 60 ML + CGT