RESOLUÇÃO-RE N° 3.644, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.644, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: FDS tecnologia ltda - CNPJ: 25.425.163/0001-47

Produto - (Lote): PACOTE CALIBRADOR ÍONPRO - (TODOS);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0915076/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto PACOTE CALIBRADOR ÍONPRO sem regularização na Anvisa, pela empresa KDV Industria Comercio de Equipamentos e Acessórios de Medida Teste e Controle Ltda - CNPJ 07.348.362/0001-17, que não possui autorização de funcionamento - AFE, e a distribuição desse produto pela empresa FDS Tecnologia Ltda - CNPJ 25.425.163/0001-47, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 7º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976 e art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.