RESOLUÇÃO-RE N° 3.643, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.643, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: MICO BIOMED DO BRASIL LTDA - CNPJ: 40.749.573/0001-37

Produto - (Lote): CLEO™ AP 16 - Extrator Automático de Ácido Nucleico - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);CLEO™ AP48 - Extrator Automático de Ácido Nucleico - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);CLEO™ ONE Molecular Test Device - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);CLEO™ Q16 PCR em Tempo Real - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag™ Blood DNA - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag™ DNA Clinical II - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag™ Sputum DNA - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag™ Viral DNA/RNA - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizPrep™ Viral DNA/RNA Mini Kit (V2) - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizPrep™ gDNA Mini Kit (Blood) - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0893616/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição e Importação.

Motivação: Em inspeção sanitária realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 20 a 24 de julho de 2026, nas instalações da fabricante Wizbiosolutions Inc, localizada em B237 - B242, 14, Galmachi-ro 288beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam, Coreia do Sul, foram constatadas irregularidades que demonstram o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde estabelecidos nos arts. 4º, 5º, 13, 15, 18, 22, 28, 30, 34, 38, 40, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 84, 103, 104, 106, 107, 110, 111, 115, 116, 120, 121, 131 e 132 da Resolução RDC nº 665, de 2022, nas quais 10 não conformidades foram classificadas como críticas com relação à segurança dos produtos. As constatações encontram-se registradas no Relatório de Inspeção emitido pela Anvisa em 1º de agosto de 2026.