RESOLUÇÃO-RE Nº 3.642, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.642, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: HEALTECH SAUDE LTDA - CNPJ: 09.180.946/0001-51

Produto - (Lote): Broca Cirúrgica Contra-Ângulo HealFit - (A partir de 22/07/2026); CHAVE DE APARAFUSAMENTO USIPRESS - (A partir de 22/07/2026); CHAVES DE EXTRAÇÃO LOCKFIT - (A partir de 22/07/2026); CHAVES LOCKFIT - (A partir de 22/07/2026); CHAVES LOCKFIT - (A partir de 22/07/2026); COMPONENTES PARA IMPLANTES DENTÁRIOS LOCKFIT TI - (A partir de 22/07/2026); COMPONENTES PARA PRÓTESE ODONTOLÓGICA LOCKFIT COCR - (A partir de 22/07/2026); Chaves UniFit - (A partir de 22/07/2026); Chaves de Remoção de Parafusos LockFit - (A partir de 22/07/2026); Instrumental cirúrgico healfit para artroscopia - (A partir de 22/07/2026); Kit Instrumental para Artroscopia HealFit - (A partir de 22/07/2026); LOCKFIT TRANSFERS - (A partir de 22/07/2026); Micro mill lockfit - (A partir de 22/07/2026); Pontas Ultrassônicas HealFit - (A partir de 22/07/2026); SISTEMA LOCKFIT PARAFUSOS - (A partir de 22/07/2026); SISTEMA LOCKFIT TI - (A partir de 22/07/2026); Sistema HealFit BMF 2.0 e 2.4 - (A partir de 22/07/2026); Sistema healfit bmf - (A partir de 22/07/2026); TRANSFERENTE USIPRESS - (A partir de 22/07/2026); Broca cirúrgica healfit - (A partir de 22/07/2026); Chave torque lockfit - (A partir de 22/07/2026); Instrumental cirúrgico healfit para artroscopia - (A partir de 22/07/2026); Âncora de sutura healfit - (A partir de 22/07/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0882193/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Healtech Saúde Ltda., realizada no período de 29/06/2026 a 02/07/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos: 8° (inciso II), art. 9º (caput, incisos I e II e parágrafo único), 13, 14, 23, 30, 44, 45 (caput e parágrafo único), 46, 47, 48 (caput e §§ 1º e 2º), 50 (caput e parágrafo único), da Resolução-RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.