Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.620, de 14 de setembro de 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3620
- data
- 2026-09-14
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 15/09/2026, seção 1, p. 93
- data_publicacao
- 2026-09-15
- edicao
- 174
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.620-de-14-de-setembro-de-2026-731880408
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.620, de 14 de setembro de 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.620, de 14 de setembro de 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender ensaios clínicos com produto de terapia avançada por medidas de segurança, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.416636/2024-04
Expediente: 0891314/26-1
Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, multipartes, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em participantes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) ativa grave.
CE/Documento de importação: CE 0004/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.416636/2024-04
Expediente: 0891340/26-2
Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica (NL) refratária ativa.
CE/Documento de importação: CE 0007/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.416636/2024-04
Expediente: 0891629/26-2
Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase II, multipartes, de cinco anos, randomizado, aberto, cego para o avaliador, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de rapcabtageno autoleucel versus tratamento com rituximabe em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
CE/Documento de importação: CE 0006/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA