RESOLUÇÃO-RE Nº 3.615, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: COMERCIAL PIRATEM LTDA - CNPJ: 64.871.825/0001-64 - AUTORIZ/MS: 1314958

ENDEREÇO: R HENRIQUE BEGO, 1800 SALA B CXPST 61

MUNICÍPIO: PIRACICABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1181736/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

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EMPRESA: HEARST LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 28.634.665/0001-76 - AUTORIZ/MS: 1010573

ENDEREÇO: AV. ACTURA, Nº 100

MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0869728/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

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EMPRESA FABRICANTE: ACTAVIS LLC

ENDEREÇO: 47 BRUNSWICK AVE, EDISON, NEW JERSEY (NJ) 08817 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001834

EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08

AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0888306/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C.

ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139

EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50

AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1512510/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles

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EMPRESA FABRICANTE: DAIICHI SANKYO CO., LTD. HIRATSUKA PLANT

ENDEREÇO: 1-12-1 SHINOMIYA, HIRATSUKA, KANAGAWA, 254-0014 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001900

EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84

AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0262205/26-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: EISAI INC

ENDEREÇO: 11675 CROSSROADS CIRCLE, BALTIMORE, MARYLAND (MD) 21220 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001816

EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70

AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 0565372/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Implantes

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EMPRESA FABRICANTE: HWI PHARMA SERVICES GMBH

ENDEREÇO: STRASSBURGER STRASSE 77, APPENWEIER, 77767 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001858

EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19

AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0802150/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: IONMED ESTERILIZACIÓN S.A.

ENDEREÇO: CALLE ROCINANTE 50, POLÍGONO INDUSTRIAL TARANCÓN SUR, TARANCÓN, CUENCA, 16400 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001913

EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07

AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0627160/26-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Implantes

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EMPRESA FABRICANTE: IONMED ESTERILIZACIÓN S.A.

ENDEREÇO: CALLE ROCINANTE 50, POLÍGONO INDUSTRIAL TARANCÓN SUR, TARANCÓN, CUENCA, 16400 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001913

EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10

AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0627164/26-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Implantes

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

ENDEREÇO: GRAN CAPITÁ, 10, 08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000351

EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0125769/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: LEK S.A.

ENDEREÇO: UL. DOMANIEWSKA 50C, 02-672 WARSZAWA - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001921

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0550856/26-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.

ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327

EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23

AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0367122/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG BOAN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

ENDEREÇO: NO. 8, WEIYI ROAD, HIGH-TECH DISTRICT, YANTAI, SHANDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001651

EMPRESA SOLICITANTE: KEXING BIOPHARM BRAZIL LTDA - CNPJ: 50.097.867/0001-85

AUTORIZ/MS: 1296858 - EXPEDIENTE(s): 0490584/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: VIFOR (INTERNATIONAL) INC.

ENDEREÇO: RECHENSTRASSE 37, 9014, ST. GALLEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001372

EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98

AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0343058/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: HUONS BIOPHARMA CO., LTD

ENDEREÇO: 50, BIO VALLEY 2-RO, JECHEON-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001735

EMPRESA SOLICITANTE: NOUVEAU COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 50.914.398/0001-40

AUTORIZ/MS: 1304857 - EXPEDIENTE(s): 0456485/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: TRIRX HUNTSVILLE PHARMACEUTICAL SERVICES, LLC

ENDEREÇO: 120 VINTAGE DR, HUNTSVILLE, ALABAMA (AL) 35811 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001496

EMPRESA SOLICITANTE: NUNATURE DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA - CNPJ: 09.266.890/0001-52

AUTORIZ/MS: 1159911 - EXPEDIENTE(s): 0082296/26-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Óleos

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