RESOLUÇÃO-RE Nº 3.611, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: BTGEN Co., Ltd

Endereço: 45 Jisikgiban-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21990

País: Coreia do Sul Código Único: A.001720

Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51

Expediente(s): 0139151/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: aflibercepte.

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Fabricante: Divi´s Laboratories Limited - Unit 2

Endereço: Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 162

País: Índia Código Único: B.000482

Expediente(s): 1597215/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alendronato de sódio tri-hidratado; losartana potássica.

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Fabricante: Mycenax Biotech Inc.

Endereço: 1F, No. 6, and 1, 2, 3, 5F, No. 8, and 2F, No. 10, Kedung 3rd Road, Jhunan Township, Miaoli County 35053, Taiwan (R.O.C.)

País: Taiwan Código único: A.001867

Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04

Expediente(s): 1532822/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.

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Fabricante: Pfizer Health AB

Endereço: Mariefredsvägen 37, Strängnäs 64541

País: Suécia Código único: A.000488

Solicitante: Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmaceuticos Ltda CNPJ: 21.896.000/0001-91

Expediente(s): 0574339/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: anacinra.

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Fabricante: Synthon Argentina S.A.

Endereço: Ruta 11 KM 325, San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200

País: Argentina Código único: B.001063

Expediente(s): 1335604/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lenalidomida.

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Fabricante: Wisdom Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 18 Qinghua Road, Sanchang, Haimen, Jiangsu - 226123

País: República Popular da China Código Único: B.001355

Expediente(s): 0450336/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesilato de eribulina.