RESOLUÇÃO-RE Nº 3.610, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie

Endereço: 23 Boulevard Chambaud de La Bruyère, 69007 Lyon

País: França Código Único: A.000955

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0051523/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina antitimócito.

Data de Vencimento: 09/09/2028

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Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited

Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat

País: Índia Código único: B.000439

Expediente(s): 1512658/25-1 e 0494378/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acebrofilina, ácido tranexâmico, bilastina, brivaracetam, cloridrato de ambroxol, dicloridrato de betaistina, fumarato de vonoprazana, tadalafila e vildagliptina.

Data de Vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: Amphastar France Pharmaceuticals

Endereço: Lieu-Dit Saint Charles, 60590 Eragny Sur Epte

País: França Código único: A.001292

Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 0175350/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana (fermentação e purificação).

Data de Vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang

País: República Popular da China Código Único: B.000036

Expediente(s): 0275840/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metotrexato.

Data de Vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: SK Biotek Co., Ltd

Endereço: 80, Myeonghaksandan-ro, Yeondong-myeon, 30068, Sejong-si

País: Coreia do Sul Código Único: B.001059

Expediente(s): 0257389/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cenobamato.

Data de Vencimento: 16/09/2028