RESOLUÇÃO-RE Nº 3.609, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.609, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Egis Pharmaceuticals Plc.

Endereço: Keresztúri Út 30-38, Budapest - H-1106

País: Hungria Código único: B.000190

Expediente(s): 0230325/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de prometazina.

Data de Vencimento: 16/09/2028

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Empresa: Geyer Medicamentos S.A. CNPJ: 92.670.801/0001-82

Endereço: Rua Pelotas, 320 Floresta

Município: Porto Alegre UF: RS

Expediente(s): 0213421/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Bacillus cereus.

Data de Vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: Medytox Inc.

Endereço: 78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do.

País: Coreia do Sul Código único: A.000399

Solicitante: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. CNPJ: 61.282.661/0001-41

Expediente(s): 0245578/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.

Data de Vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: Nº 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369

País: República Popular da China Código único: B.000066

Expediente(s): 0275861/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino.

Data de Vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: Symed Labs Ltd (Unit-1)

Endereço: Survey No. 353, 354 & 467, Domadugu (Village), Gummadidala (Mandal), Sanga Reddy (Dist) - 502 313 Telangana

País: Índia Código Único: B.000707

Expediente(s): 0242676/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de tapentadol, ezetimiba, rivaroxabana.

Data de Vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)

Endereço: Xunqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317024

País: República Popular da China Código Único: B.000082

Expediente(s): 0159740/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.

Data de Vencimento: 16/09/2028