RESOLUÇÃO-RE nº 3.604, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.604, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

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KEDRION BRASIL LTDA. 09284952000159

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

EMOCLOT 25351.273351/2023-83 09/2036

12345 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - HEMODERIVADOS 0443932/23-5

1.7577.0003.001-1 36 Meses

500 UI PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 10 ML + KIT INFUS

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

PEGFILGRASTIM

PEGTY 25351.566179/2023-17 09/2036

12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 0913793/23-9

1.0298.0620.001-8 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT SER PREEN VD TRANS X 0,6 ML + DISP DE SEGURANÇA

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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110

heparina sódica suína

PARINEX 25351.654380/2021-81 05/2028

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1281007/25-0

1.1343.0200.001-8 18 Meses

5000 UI/0,25 ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 0,25 ML

1.1343.0200.002-6 18 Meses

5000 UI/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 5 ML

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