Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.586, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3586
- data
- 2026-09-10
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 14/09/2026, seção 1, p. 152
- data_publicacao
- 2026-09-14
- edicao
- 173
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.586-de-10-de-setembro-de-2026-731389467
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.586, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.586, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Wuxi Beien Surgery Device Co., Ltd.
Endereço: No. 26 Youshen Road, Xishan District - Wuxi, Jiangsu, 214192 - China
Solicitante: Evolch Med Soluções Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 33.667.347/0001-41
Autorização de Funcionamento: 8269091 Expediente: 0120096/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.