Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.585, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3585
- data
- 2026-09-10
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 14/09/2026, seção 1, p. 152
- data_publicacao
- 2026-09-14
- edicao
- 173
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.585-de-10-de-setembro-de-2026-731390931
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.585, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.585, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Aktina Medical Corporation
Endereço: 360 North Route 9W, Congers, New York, 10920 - Estados Unidos da América
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0152004/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Fabricante: Artrotek Tibbi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Sti.
Endereço: Yesiloba, MAH, 46205 SK 17/1L, Seyhan/Adana, 1010 - Turquia
Solicitante: Importadora Norte Hospitalar Ltda CNPJ: 42.244.267/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8229979 Expediente: 0812451/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S
Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier , 74950 - França
Solicitante: Intuit Importação e Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.699.386/0001-95
Autorização de Funcionamento: 8026808 Expediente: 0520954/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Fabricante: Chongqing ISIA BIO-Technology Co., Ltd.
Endereço: No.388, Jingdongfang Avenue, Beibei District, Chongqing, 400714 - China
Solicitante: Soltech Distribuidora de Produtos Médicos e Servicos Ltda. CNPJ: 47.145.697/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8267908 Expediente: 0343779/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.