RESOLUÇÃO-RE nº 3.577, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Brm Extremities S.R.L

Endereço: Via Privata Ai Campi, 7 - Civate, Lombardia, LC, 23862 - Itália

Solicitante: Helca Importação Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83

Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0295045/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 21/10/2028

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Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V.

Endereço: Blvd Héctor Terán Terán nº. 20120 - Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444 - México

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0384777/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 07/10/2028

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Fabricante: Gunze Limited

Endereço: 46, Natsumegaichi, Aono - Ayabe, Kyoto, 623-8513 - Japão

Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76

Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0348186/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 14/10/2028

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Fabricante: Mecora Medizintechnik GmbH

Endereço: Rottstraße 35, Aachen, 52068 - Alemanha

Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0265896/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 30/09/2028

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Fabricante: Normmed Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi

Endereço: Ivedik Osb Mah. Havalandirmacilar Cad. No.193 Yenimahalle, Ankara, - Turquia

Solicitante: Neurociências Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 07.764.288/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8052819 Expediente: 0239973/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 21/10/2028

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Fabricante: Oki Jip Co., Ltd.

Endereço: 1-1, Ojimaminami, 4-Chome, Honjo-shi, Saitama, 367-8686 - Japão

Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 1644972/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Data de validade: 14/09/2028