RESOLUÇÃO-RE nº 3.576, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.576, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

colecalciferol + colecalciferol

VIT. D SOLEIL 25351.041909/2025-25 11/2035

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1532260/25-2

(10203 - ESPECÍFICO - Alteração maior de excipiente - 0987293/25-1 - 25351.608502/2018-61)

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1532262/25-9

(10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 0987291/25-4 - 25351.608502/2018-61)

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1532283/25-1

(10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção - 0987344/25-9 - 25351.608502/2018-61)

1.0573.0163.010-1 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4

1.0573.0163.019-3 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8

1.0573.0163.020-7 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12

1.0573.0163.021-5 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24

1.0573.0163.022-3 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48

colecalciferol + colecalciferol

SANY D 25351.546447/2015-66 11/2035

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1112827/25-5

(10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 0987291/25-4 - 25351.608502/2018-61)

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1112836/25-4

(10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção - 0987344/25-9 - 25351.608502/2018-61)

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1112838/25-1

(10203 - ESPECÍFICO - Alteração maior de excipiente - 0987293/25-1 - 25351.608502/2018-61)

1.0573.0481.010-9 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4

1.0573.0481.019-2 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8

1.0573.0481.020-6 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12

1.0573.0481.021-4 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24

1.0573.0481.022-2 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48

---

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120

ginkgo biloba l.

TEBONIN 25351.200478/2020-31 10/2035

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1616188/25-2

1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 1616236/25-6

1.1860.0100.015-1 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15

1.1860.0100.016-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10

1.1860.0100.017-8 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20

1.1860.0100.018-6 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30

1.1860.0100.019-4 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20

1.1860.0100.020-8 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30

1.1860.0100.021-6 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10

1.1860.0100.022-4 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60

---

LABORATORIO CATARINENSE LTDA 84684620000187

cynara scolymus l.

ALCACHOFRAX 25000.008737/99-79 07/2036

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0158369/26-2

1.0066.3378.001-9 36 Meses

335 MG COM REV CT FR PLAS PVC OPC X 60

1.0066.3378.002-7 36 Meses

335 MG COM REV CT FR PLAS PVC OPC X 80

1.0066.3378.003-5 36 Meses

335 MG COM REV CT FR PLAS PVC OPC X 100

1.0066.3378.004-3 36 Meses

335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 60

1.0066.3378.005-1 36 Meses

335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 80

1.0066.3378.006-1 36 Meses

335 MG COM REV CT FR PLAS PVC TRANS X 100

1.0066.3378.007-8 36 Meses

335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0066.3378.008-6 36 Meses

335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50

1.0066.3378.009-4 36 Meses

335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75

1.0066.3378.010-8 36 Meses

335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.0066.3378.011-6 36 Meses

335 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 125

---

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143

ferrocolinato + ácido fólico + cianocobalamina

VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2029

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1245951/25-8

1.0385.0051.001-1 24 Meses

150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML

---

MR PHARMA LTDA 23668196000192

passiflora incarnata l.

PASSIFLORINE PI 25351.773916/2018-61 04/2029

10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 0465921/25-0

1.5590.0005.001-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04

1.5590.0005.002-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10

1.5590.0005.003-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20

1.5590.0005.004-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40

1.5590.0005.005-6 24 Meses

260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04

1.5590.0005.006-4 24 Meses

260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10

1.5590.0005.007-2 24 Meses

260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20

1.5590.0005.008-0 24 Meses

260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40

1.5590.0005.009-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80

1.5590.0005.010-2 24 Meses

260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80

---

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125

VITAMINA D 25351.590313/2016-63 08/2027

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113330/25-9

(10203 - ESPECÍFICO - Alteração maior de excipiente - 0987293/25-1 - 25351.608502/2018-61)

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113332/25-5

(10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção - 0987344/25-9 - 25351.608502/2018-61)

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113338/25-4

(10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 0987291/25-4 - 25351.608502/2018-61)

1.1462.0001.010-7 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4

colecalciferol + colecalciferol

1.1462.0001.018-2 24 Meses

10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8

colecalciferol

1.1462.0001.029-8 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12

colecalciferol + colecalciferol

1.1462.0001.030-1 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24

colecalciferol + colecalciferol

1.1462.0001.031-1 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48

colecalciferol + colecalciferol

colecalciferol + colecalciferol

DPREV 25351.608502/2018-61 10/2028

10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0987344/25-9

10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0987293/25-1

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0987291/25-4

1.1462.0027.010-9 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4

1.1462.0027.019-2 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8

1.1462.0027.020-6 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12

1.1462.0027.021-4 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24

1.1462.0027.022-2 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48

---

NATULAB LABORATORIO S.A 02456955000183

hedera helix l.

ARLIVRY 25351.718680/2009-93 01/2036

10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1653381/25-0

1.3841.0047.001-2 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL)

1.3841.0047.002-0 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR MEL)

1.3841.0047.003-9 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR MEL)

1.3841.0047.004-7 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL)

1.3841.0047.005-5 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR MEL)

1.3841.0047.006-3 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR MEL)

1.3841.0047.009-8 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.010-1 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.011-1 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.012-8 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.013-6 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 50 FR PET PLAS AMB X 100 ML + COP (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.014-4 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.029-2 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.030-6 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.031-4 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR CEREJA)

1.3841.0047.032-2 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR MEL)

1.3841.0047.033-0 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR MEL)

1.3841.0047.034-9 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR MEL)

---

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180

ferrum sidereum + phosphorus + prunus spinosa

PREVIGRIP 25351.004854/01-61 03/2028

11398 DINAMIZADO - MUDANÇA DE MÉTODO ANALÍTICO 1629559/25-5

1.0061.0072.002-6 24 Meses

D10 GLOB CT FR VD AMB X 20G

apis mellifica + atropa belladonna

ERYSIDORON-1 25992.010714/75 08/2035

11398 DINAMIZADO - MUDANÇA DE MÉTODO ANALÍTICO 1623054/25-0

1.0061.0017.004-8 24 Meses

D3 GLOB OR CT FR VD AMB X 20 G

---

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

ginkgo biloba l.

GINKOZYD 25351.339604/2023-99 01/2034

10505 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020615/26-6

(10626 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método analítico - 1630042/25-4 - 25351.528209/2011-22)

1.5651.0112.001-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8

1.5651.0112.002-1 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.5651.0112.003-8 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.5651.0112.004-6 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.5651.0112.005-4 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.5651.0112.006-2 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8

1.5651.0112.007-0 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.5651.0112.008-9 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

ginkgo biloba l.

GINKOBA 25351.528209/2011-22 12/2029

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1630042/25-4

1.5651.0043.002-5 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8

1.5651.0043.003-3 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.5651.0043.004-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.5651.0043.005-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.5651.0043.006-8 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.5651.0043.007-6 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8

1.5651.0043.008-4 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.5651.0043.009-2 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60