RESOLUÇÃO-RE nº 3.570, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.570, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

CLORIDRATO DE METFORMINA 25351.106762/2006-63

0240201/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

CLORIDRATO DE METFORMINA 25351.647178/2012-45

0239906/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA

MALEATO DE FLUVOXAMINA 25351.386542/2024-95

0232007/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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APSEN FARMACEUTICA S/A

UNOPROST 25000.007263/96-78

0183745/26-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0248596/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0248640/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A

EBASTEL 25000.031363/96-89

0079089/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

0079085/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0079086/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0079088/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0079098/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0079110/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0079107/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0079109/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

0079104/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0079103/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0079121/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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LABORATÓRIO GROSS S. A.

ETNA 25001.008925/83

1609189/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.

VITACID 25000.020874/99-17

0239928/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

DRAMIN B6 DL 25351.109986/2021-66

0241262/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

JANUVIA 25351.357203/2021-59

1617486/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1617482/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

NIMEGON 25351.497971/2014-15

0041654/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1617486/25-1 - 25351.357203/2021-59)

0041643/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 1617482/25-8 - 25351.357203/2021-59)

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DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A

ARTICAINE 25000.033515/98-68

1616234/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

ACIVIRAX 25000.009244/99-47

1623176/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

1623294/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1623180/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

1623182/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1623889/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

aciclovir 25351.054488/2019-54

0041645/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1623176/25-7 - 25000.009244/99-47)

0041652/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1623294/25-1 - 25000.009244/99-47)

0041647/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento - 1623180/25-5 - 25000.009244/99-47)

0041638/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1623182/25-1 - 25000.009244/99-47)

0041634/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1623889/25-3 - 25000.009244/99-47)

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CAMBER FARMACEUTICA LTDA

HETPAZO 25351.406789/2022-73

0250978/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

HOPEM 25351.743989/2019-17

0251381/26-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

pemetrexede dissódico 25351.380670/2024-25

0267877/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 0251381/26-9 - 25351.743989/2019-17)

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.689231/2018-37

0085743/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0085631/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

0085495/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0085782/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

NOVAMOX 25000.003590/85

0085781/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0085737/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

0085597/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0085598/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos