RESOLUÇÃO-RE N° 3.561, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.561, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

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NOME DA EMPRESA: IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA

CNPJ: 10.394.359/0001-44

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Brônquio Artificial Implantável (BAI) e Sistema de Medida

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.230412/2025-80

EXPEDIENTE: 0772119/26-1

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do Brônquio Artificial Implantável (BAI) em adultos com enfisema grave

Nº DO PROTOCOLO: IAB2-PIC-v10 - 19 de maio de 2026

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NOME DA EMPRESA: Meditrina technology limitada

CNPJ: 09.072.185/0001-14

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ENDOPRÓTESE (VASCULAR)

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.070929/2026-94

EXPEDIENTE: 0769113/26-5

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: iHub no tratamento de aneurismas ilíacos: Avaliação da Segurança, Desempenho e Eficácia.

Nº DO PROTOCOLO: 1.A.1-PRT-SRE-005.03 Versão 03 em 06 de julho de 2026

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NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA

CNPJ: 37.268.318/0001-68

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema e VAD PercAssist

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.192089/2025-39

EXPEDIENTE: 0865223/26-2

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: AVANXA Estudo de Viabilidade do Sistema e VAD PercAssistpara Suporte Circulatório Mecânico (MCS) para Choque Cardiogênico

Nº DO PROTOCOLO: CS01107-01 Revisão B de 22 de julho de 2026

PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO

Produtos com suas

respectivas apresentações

Condições

de Armazenamento

Prazo de Validade

Categoria de produto

Sistema de Implante VAD - 230C01 composto por:

SA00313 Cateter Balão Intrapericárdico,

SA00469 Âncora de Helicoidal,

MS00359 Estilete de Inserção,

MS00683 Conjunto de Troca, PSCA ou Extensão Rx,

Local fresco, seco e escuro

20 Meses

(X) Dispositivo em

Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

SA00720 Bainha Defletível,

MS00631 Dilador de Bainha Defletível,

MS00632 Introdutor.

Sistema de Controle Externo - 330C01 composto por:

SA00750 Sistema de Controle Externo,

MS00669 Monitor Controlador,

SA00649 Caixa do Sensor de Fluido,

MS00671 Cabo do Monitor.

Local fresco, seco e escuro

20 Meses

( X ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Sistema de Cateter de ECG SubQ eVAD - 230C02 composto por:

SA00496 Cateter de ECG SubQ,

SA00493 Dilatador de ECG SubQ,

SA00639 Linha Pneumática

MS00611Limitador Pneumático

Local fresco, seco e escuro

20 Meses

( X ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Sistema de explante eVAD - 230C04 composto por:

MS00308 Chave de Torque

MS00614 Cabo de Âncora Helicoidal

MS00683 Extensão Rx

MS00914 Dilatador de Explante

Local fresco, seco e escuro

20 Meses

( X ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

- Bainha Divisível Merit Medical Prestige Prelude 14 Fr 25

cm (REF PLP-2514 ou equivalente)

- Bainha Introdutora Descascável Cook 18 Fr 30 cm (REF

ou equivalente)

- Fio-guia com ponta macia de 0,035" (marca não

Local fresco, seco e escuro

24 Meses

( X ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

especificada)

- Capa para Transdutor CIVCO CIV-Flex (REF 610-575 ou

equivalente)

-Curativos estéreis Tagaderm ou equivalente

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NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA

CNPJ: 37.268.318/0001-68

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Proteção Embólica

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.112916/2026-08

EXPEDIENTE: 0631531/26-2

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo SafePass REVIVE para demonstrar a viabilidade do implante transcateter de valve-in-valve aórtico utilizando o Sistema de Proteção Embólica Emboliner

Nº DO PROTOCOLO: TP1003 Rev B / 04AGO2026

PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO
Produtos com suas respectivas apresentações	Condições de Armazenamento	Prazo de Validade	Categoria de produto
Sistema de Proteção Embólica Emboliner (Filtro Emboliner, Cateter Emboliner, Bainha de Liberação, Dilatador e Ferramenta)	5°C e 30°C	24 Meses	(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica