RESOLUÇÃO-RE N° 3.558, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.558, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Pontas de Carbide

25351.328886/2017-61 / 80676920034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887355269

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AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13

ARCHE Wound Dressing

25351.114227/2026-20 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0639917267

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ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57

SISTEMA DE EREÇÃO MEDINTIM

25351.149233/2026-06 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0857980262

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AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92

OFTAM

25351.295668/2007-51 / 10158910006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856684261

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

Kit Reembasador ULTRASOFT American Burrs

25351.114838/2026-78 / 81144449025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866933263

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ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83

AI2 e AI6: Sistema Robótico para Reabilitação de Membros Superiores

25351.150344/2026-57 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864238266

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

CÂNULA DE MICRODEBRIDAMENTO ÓSSEO PARA PEQUENOS FRAGMENTOS ESTÉRIL

25351.120101/2026-94 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0674068262

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BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

KIT CÂNULA PARA CRANIOTOMIA REFRIGERADA

25351.735076/2019-19 / 80482490026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856632261

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BREXIA COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS ODONTO-MEDICO HOSPITALARES LTDA / 47.720.509/0001-72

FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO

25351.031542/2026-12 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0170709264

Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II

25351.031518/2026-83 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0170620263

Família para Teste de Glicose Sanguínea OK Meter Match II

25351.031552/2026-58 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0170726266

Medidor de Glicose Sanguínea OK PRO

25351.031595/2026-33 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0170837262

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line

25351.687024/2023-13 / 10234400327

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0521167264

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CELER DIAGNOSTICA LTDA / 53.273.225/0001-88

iP1 ANALISADOR PORTÁTIL DE ELETRÓLITOS CELER

25351.138692/2026-56 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0789983265

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CURY MEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.661.197/0001-69

SISTEMA DE PLACAS PARA PÉ UltOS

25351.143568/2026-11 /

80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0824091264

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

HIV/Sífilis/HBsAg Rapid Test

25351.021553/2026-94 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0111266262

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Elásticos Ortodônticos

25351.949423/2021-11 / 10396830064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0914940261

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Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73

DIESTRO TRILEVEL REF.: IN 0750

25351.224466/2019-68 / 80615950243

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0781053269

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EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO EM LÁTEX COM PÓ - SOFT+AID

25351.330866/2021-26 / 81229600026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414214269

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

NovaBone®, Putty

25351.142219/2026-73 /

80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817023267

NovaBone® Particulate

25351.142232/2026-22 /

80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817061266

Morsels NovaBone®

25351.142230/2026-33 /

80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817058265

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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Sistema Ureterorrenoscópio Flexível UDS-01

25351.151160/2026-12 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869952269

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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12

ANALISADOR BIOQUÍMICO

25351.238564/2023-69 /

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802842267

DILUENTE Z5 DN

25351.198361/2023-22 / 81073530003

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802823262

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Silkus

25351.113198/2026-89 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0632661267

HIV Ag/Ab Chemiluminescent Immunoassay Kit

25351.026338/2026-80 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0138254265

Single Use Angulation Knob Extender

25351.125115/2026-02 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701820268

Barb-E

25351.115139/2026-45 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0645555266

HBsAg Chemiluminescent Immunoassay Kit

25351.026321/2026-22 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0138210268

Anti-HCV Chemiluminescent Immunoassay Kit

25351.026405/2026-66 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0138443262

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FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12

Máscara F&P Nova

25351.113188/2026-43 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0632643269

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GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05

CÂNULA NASAL PARA OXIGENOTERAPIA GMI

25351.353147/2008-14 / 80423540008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0902728261

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GAMAN PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 37.830.527/0001-53

Dermoblock - Protetor Skilon Foam Pure

25351.114132/2026-14 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0639302262

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

KIG - KIT INSTRUMENTAL PARA GRANDES FRAGMENTOS

25351.144760/2005-91 / 10247700031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885517261

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HEBES LIFE SCIENCE LTDA / 41.513.576/0001-30

Ácido Hialurônico Fill Lido

25351.125411/2026-03 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0704044269

Ácido Hialurônico Deep Lido

25351.133304/2026-41 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0756605261

Ácido Hialurônico - Lift Lido

25351.124202/2026-34 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0696938260

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HEPLAM COMERCIAL DE PRODUTOS DESCARTAVEIS & ASSESSORIA LTDA / 49.624.235/0001-43

FITA ADESIVA HOSPITALAR HEPLAM

25351.161440/2026-21 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0930339266

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HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86

AmniHook Rompedor de Membrana Amniótica Descartável

25351.120310/2023-95 / 80269330031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891113266

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA PARCIAL V GERAÇÃO - IMPOL

25351.083631/2011-33 / 10108770109

80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1219525251

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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60

Variolink Esthetic DC

25351.417305/2024-83 / 80091449028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891241264

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Trocarte com vedação KARL STORZ

25351.455732/2017-02 / 80753460064

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0821639269

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LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74

Anchorsure

25351.075127/2025-90 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0635577259

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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00

Fixador Externo para Falange

25351.163933/2020-18 / 80083650093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882161261

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

Ácido Hialurônico Fill Lido

25351.049053/2025-36 / 80322400158

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0700153268

Ácido Hialurônico - Lift Lido

25351.031825/2025-83 / 80322400157

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0695144260

Ácido Hialurônico Deep Lido

25351.040350/2025-16 / 80322400160

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0755038266

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Cânula NeuroWave

25351.128691/2026-01 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0725282266

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MD TECH COMERCIO LOCACAO E ASSISTENCIA TECNICA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 31.886.756/0001-03

TROCARTER REUTILIZÁVEL NÃO ESTÉRIL MD TECH

25351.067572/2026-67 / 82568290003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912391260

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

NovaBone®, Putty

25351.370160/2008-20 / 80271810041

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787878260

NovaBone® Particulate

25351.340649/2010-96 / 80271810064

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787864269

Morsels NovaBone®

25351.557830/2015-19 / 80271810095

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787853267

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MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74

Kit Cânulas EndoDisc NeuroTrace

25351.120262/2026-88 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0674942264

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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

PercFlow

25351.151484/2026-42 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871917262

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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03

OncoStudio

25351.194116/2025-16 / 82696710038

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0775311260

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NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12

NetStoma Pó

25351.119460/2026-07 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0670181269

NetStoma Pasta de Ostomia

25351.119413/2026-55 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0670115266

NetStoma Barreira

25351.119349/2026-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0670027260

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Âncora Ti com Aplicador Descartável - Nexxfix

25351.033354/2025-48 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0303713259

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ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09

Acelerador Linear

25351.176573/2024-30 / 82453860001

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0908360266

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

VITROS XT3400 Chemistry System

25351.693845/2019-02 / 81246986854

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786426268

SISTEMA IMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600

25351.455565/2017-28 / 81246984632

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786469269

SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600

25351.456669/2017-50 / 81246986608

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786512261

SISTEMA ANALISADOR VITROS

25351.456737/2017-81 / 81246986818

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786407263

ANALISADORES VITROS ECi

25351.455566/2017-72 / 81246986609

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786502266

Sistema Integrado VITROS® XT 7600

25351.616389/2018-98 / 81246986841

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786536268

SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600

25351.455563/2017-39 / 81246982491

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786526262

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ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85

SISTEMA DE PLACAS PARA PÉ UltOS

25351.335673/2017-66 / 80218010043

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0817589261

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PRIVATE LABEL INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. / 53.977.891/0001-05

Instrumentais para Endoscopia Endoline

25351.098660/2026-19 / 83100040011

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0888604262

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PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30

SENSIFLUSH - SERINGA PRÉ- PREENCHIDA COM SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO A 0,9%- USP

25351.035687/2025-10 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0326462252

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Cerâmica Dentária de Zircônia

25351.304649/2024-23 / 82195309010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893493261

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Cateter de suporte intracraniano Valent®

25351.054963/2026-11 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0299703266

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

NIVAA ATM SURGICAL SOLUTION

25351.067906/2026-01 / 80989259090

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0860508269

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REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20

Kaolin Reagente de Ativação

25351.595808/2023-16 / 80144950545

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786612266

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

S3 FLUID PACK OMNI S

25351.050797/2003-98 / 10287410158

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714700258

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

N Latex FLC Kappa

25351.231376/2011-23 / 10345161809

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0920333265

Calibrador SL FLC N

25351.231585/2011-35 / 10345161818

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0920568262

N Latex FLC Lambda

25351.231542/2011-81 / 10345161810

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0920468268

Reagente Suplementar FLC N

25351.231593/2011-05 / 10345161819

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0920647260

Controle SL2 FLC N

25351.321556/2011-08 / 10345161813

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0920665268

Controle SL1 FLC N

25351.321767/2011-61 / 10345161814

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0920494269

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T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89

Hycos MG500 Fluido

25351.136959/2026-71 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778972267

Hycos MG500i Fluido

25351.145368/2026-94 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0834689260

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TOP MED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 11.172.836/0001-90

Bioadaptador coronário com eluição de sirolimus DynamX® SECBS

25351.396089/2024-25 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1160193240

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Nº de Processos : 85

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Total de Empresas : 54