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Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE N° 3.557, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 3557
data: 2026-09-10
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 14/09/2026, seção 1, p. 132
data_publicacao: 2026-09-14
edicao: 173
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.557-de-10-de-setembro-de-2026-731368826
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE N° 3.557, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08

Pinça Para Biópsia Endoscópica Flexível Descartável ABART

25351.042269/2026-51 / 81845099020

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0901574261

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes)

25351.003951/2015-23 / 10071770821

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0912764261

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

JUVEDERM VOLUX (com Lidocaína)

25351.335497/2023-20 / 82664440005

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449648240

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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20

HASTE INTRAMEDULAR FLEXÍVEL TEEM - ABIMADE

25351.309392/2010-00 / 80525320003

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0270414258

Haste Flexível Diamantada

25351.183529/2019-19 / 80525320011

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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48

VÍDEO PROCESSADORA E CÂMERA ENDOSCÓPICA

25351.410774/2022-18 / 81784929005

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0932233261

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+

25351.488886/2021-95 / 10349001288

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0525472266

Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+

25351.488886/2021-95 / 10349001288

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0525613269

STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX

25351.479953/2014-88 / 10349000484

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0619507268

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

HemoSplit

25351.105722/2020-52 / 80689090181

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0860166261

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

Membrana Biológica Acelular de Origem Bovina

25351.482343/2016-07 / 10345500141

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0899313264

HASTE FEMORAL COM FIXAÇÃO DISTAL EM EUROCONE

25351.017584/2012-22 / 10345500113

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882514261

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

HEMOPATCH

25351.568438/2014-22 / 80145240410

PRISMAFLEX TPE 1000/2000

25351.130109/2015-31 / 80145240418

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1432177257

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD PosiFlush Pre-filled Normal Saline Flush Syringe - Seringas pré-enchidas com solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP

25351.135584/2020-36 / 10033430831

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0431803269

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BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS ANTI-HBc TOTAL II

25000.023121/99-37 / 10158120419

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

GLODERM

25351.736067/2021-60 / 81478170028

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0431469261

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Fios-Guia Sentai Hornet e Judo

25351.113146/2018-01 / 10341350943

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0574961267

STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE

25351.467604/2011-11 / 10341350671

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0580534260

Fios-Guia Sentai Fighter

25351.568387/2018-85 / 10341350945

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0592699269

STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE

25351.467443/2011-34 / 10341350670

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0580447260

STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE

25351.467443/2011-34 / 10341350670

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580598268

Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral

25351.585719/2021-91 / 10341351002

STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE

25351.467443/2011-34 / 10341350670

Sistema de Stent Pancreático Curto ADVANIX

25351.502860/2015-18 / 10341350855

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0531135268

STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE

25351.467604/2011-11 / 10341350671

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580539261

Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral

25351.585719/2021-91 / 10341351002

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580569268

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

ENDOPROTESE AUTO-EXPANSIVEL STENT-GRAFT AORTO-ILIACO PERCUTANEO

25351.391508/2006-51 / 10159030061

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0723023263

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR

25351.457818/2024-27 / 80003890175

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0874193265

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix

25351.648433/2008-57 / 10295030083

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0900554266

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

INTRODUTOR PARA CATETER

25351.102623/2023-61 / 81576620006

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0836614267

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

CURATIVO

25351.068119/2006-24 / 80245210071

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0893999261

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CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18

LUMINA-DERMAL

25351.551043/2020-51 / 80522420011

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0579462269

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

ZILVER STENT DE DESENHO VASCULAR

25351.446516/2006-41 / 10212990207

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Scoreflex NC Cateter De Dilatação Coronária

25351.337435/2022-71 / 80117581055

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0605853266

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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Luva Cirúrgica com pó ABL PREMIUM I

25351.132951/2026-35 / 81788089053

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0894066269

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste

25351.044185/2017-08 / 80954880024

HIV/Sífilis Combo ECO Teste

25351.385516/2024-40 / 80954880228

HIV 1/2 Ab Combo ECO Teste

25351.379172/2024-30 / 80954880227

HCV Ab Combo ECO Teste

25351.389143/2024-86 / 80954880229

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Dengue IgG/IgM Antibody Test Kit

25351.355821/2024-15 / 82444370168

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FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EM TITÂNIO FAKOM-FKM

25351.529887/2012-31 / 80826710004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0922990263

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

FAMÍLIA DE REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR MONOCLONAL

25351.000447/2017-01 / 10077090108

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1331169259

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Dialisador de Alto Fluxo FX HDF

25351.661826/2015-31 / 80133950123

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0918333261

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel

25351.461324/2024-47 / 80071260446

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0900926261

Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel

25351.461324/2024-47 / 80071260446

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0900986263

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

KIT CÂNULA AURA BLOCK

25351.130917/2026-26 / 81963419030

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0889227268

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i

25351.377905/2020-78 / 80259110178

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0753894254

Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i

25351.377905/2020-78 / 80259110178

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0753885255

Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i

25351.377905/2020-78 / 80259110178

Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i

25351.377905/2020-78 / 80259110178

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0753913259

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HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28

SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5

25351.214453/2020-14 / 80444810038

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0899488269

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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

Laser de Alta Potência

25351.568972/2021-81 / 10360310043

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0900946261

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Stent Diversor de Fluxo p64 MW

25351.204478/2025-14 / 80633660022

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545976260

Stent Diversor de Fluxo p64 MW HPC

25351.204542/2025-67 / 80633660025

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545931266

Stent Diversor de Fluxo p48 MW

25351.204535/2025-65 / 80633660023

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545862264

Stent Diversor de Fluxo p48 MW HPC

25351.204537/2025-54 / 80633660024

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545818265

Sistema de Cateter de Aspiração Esperance

25351.006055/2026-11 / 80633660027

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0539519260

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IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10

BelGen Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais

25351.643050/2014-18 / 80672500002

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0586093265

CELSIOR

25351.611509/2014-32 / 80672500001

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0586201262

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IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

Implante

25351.224949/2012-82 / 80259860032

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0973205253

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IMPLANTARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 28.717.945/0001-48

Gas Diffuser AndoCor

25351.000378/2026-00 / 81647719004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0881147265

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INNOVATECS COMERCIO DE PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 66.996.646/0001-89

NANOSKIN CURATIVO

25351.205777/2010-51 / 80591940001

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0902532260

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

CATETERES PARA HIDROCEFALIA CODMAN

25351.557567/2019-12 / 81770370014

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0908962266

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INTUIT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA / 05.699.386/0001-95

SOCORE

25351.400804/2016-01 / 80268080012

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0816211264

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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

ICSI

25351.084046/2024-08 / 82592930015

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0900834269

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO STRAUMANN

25351.284811/2016-09 / 10344420188

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918583268

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Pó Surgicel®

25351.425574/2017-12 / 80145901866

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0437382265

DERMABOND PRINEO SKIN CLOSURE SYSTEM

25351.581526/2016-01 / 80145901824

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0900730269

SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA COLUNA CERVICAL ANTERIOR

25351.710678/2014-26 / 80145901539

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0904758265

Circular Staplers

25351.100772/2021-24 / 80145901931

STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE

25351.397171/2016-01 / 80145901823

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0900708263

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

ADAPTIC®DIGIT MALHA NÃO ADERENTE DIGITAL

25351.509686/2016-01 / 80624960029

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KENVUE LTDA. / 59.748.988/0001-14

Listerine Whitening Extreme

25351.258439/2016-40 / 80148620074

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0923370269

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KL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 26.639.144/0001-86

Tubos de Raios X

25351.086476/2025-37 / 82601960002

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0906591261

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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03

VAGISOFT

25351.430722/2017-10 / 80496919001

80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0237254247

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

EasyLyte Expand Solution Pack

25351.688842/2018-68 / 80115310253

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0574199250

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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52

HIV 1+2 ELISA 3ª Generación

25351.327894/2010-80 / 10268590305

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935104263

Chagatest ELISA lisado

25351.331119/2010-01 / 10268590308

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935117265

WL Check HIV 1+2

25351.330556/2010-26 / 10268590307

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935109264

WL Check HIV 1+2

25351.330556/2010-26 / 10268590307

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079069266

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

COMPRESSAS DE COLÁGENO PARA HEMOSTASIA LOCAL

25351.038640/2003-94 / 80136990465

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0550272267

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LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81

Âncora Suture Wing

25351.416705/2024-71 / 82042500015

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0100719261

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES

25351.682055/2010-57 / 80256510003

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0606961267

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LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17

Cânula EasyFlow Duo

25351.100338/2025-78 / 80483300067

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0871978261

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Família CRE ELITe MGB® Kit

25351.404771/2024-07 / 80686360427

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

IRRISEPT® Limpador de Feridas Antimicrobiano

25351.177344/2019-75 / 80047300737

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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45

Belotero® Balance Lidocaine

25351.128860/2019-76 / 80829430010

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0527411264

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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20

Dispositivo para Selamento Vascular Vasseal

25351.415698/2024-91 / 80299570048

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0547391269

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MICROPORT NEUROTECH BRASIL LTDA / 48.880.615/0001-86

Sistema de Microcateter Fastrack

25351.080945/2026-95 / 83061220006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0812252268

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NOVA TECNICA INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 61.012.811/0001-05

FAMÍLIA CENTRIFUGA LABORATORIAL

25351.368636/2018-34 / 81435250002

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1481402251

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NOVATEC INDUSTRIA DE PLASTICOS LTDA / 33.141.159/0001-85

BIOPLASMA

25351.142940/2024-00 / 82832389002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0604736266

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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01

CLIP ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL OLYMPUS

25351.069112/2008-91 / 80124630113

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PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25

PLACAS ESPECIAIS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM

25351.097153/2017-09 / 10447390019

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0928361268

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Sistema Endoscópico de Controle de Instrumentos

25351.056595/2025-65 / 82195300019

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0860640264

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

Shun Captain

25351.384650/2024-23 / 82036520050

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0591458268

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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15

Jontex Intense

25351.853513/2023-61 / 80774900081

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0526550261

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

KIT DELFIA AUTODELFIA 17 ALFA-HIDROXIPROGESTERONA NEONATAL

25000.026082/96-41 / 10298910015

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935128261

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SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83

CONJUNTO DE DILATADORES RENAIS AMPLATZ

25351.123125/2026-03 / 83032659014

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0884546268

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Dragonfly OpStar Imaging Catheter

25351.283304/2022-67 / 10332340489

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0774959266

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SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21

SLING U-TAPE

25351.490759/2016-01 / 80569810002

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0928340261

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

ALLEVYN GENTLE BORDER

25351.728289/2012-07 / 80804050001

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0473246261

ALLEVYN GENTLE BORDER

25351.728289/2012-07 / 80804050001

CURATIVO ANTIMICROBIANO ACTICOAT FLEX

25351.714474/2013-31 / 80804050025

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0413732266

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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99

APLICADOR DE CLIPS AUTOMATICO HEM-O-LOK - ENDOSCOPICO

25351.037910/2025-55 / 80312270051

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0604669267

CATETER DE EXTRAÇÃO DE TROMBOS PRONTO LP

25351.155444/2025-99 / 80312270073

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0556447263

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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10

COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO MELHORMED

25351.632809/2010-91 / 80384550003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0885355261

Compressa Cirúrgica Campo Operatório com Fio Radiopaco

25351.329097/2013-80 / 80384550008

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0885357264

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Família de Sistema de Braquiterapia

25351.913272/2024-06 / 10405410047

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0912824263

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VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19

Circuitos Respiratórios MONO, BPAP, IPPB

25351.014470/2026-49 / 80677049020

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0892882263

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VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.499.917/0001-39

Instrumentais Cage CERVIFIX ACDF System

25351.132519/2026-44 / 81740580014

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0874821266

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VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50

AktiBONE Injectable Putty

25351.165194/2020-91 / 81666770001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1446959252

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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34

LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX

25351.327467/2010-73 / 80420200057

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0556681266

LENTE INTRAOCULAR ULTIMA

25351.327115/2010-09 / 80420200055

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0456810269

LENTES INTRAOCULARES HIDROFÓBICAS DOBRÁVEIS AMARELAS HYDIFF TÓRICA

25351.509083/2019-67 / 80420200109

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0610356267

LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX AMARELA

25351.327084/2010-91 / 80420200054

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0465615261

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SWISS LITHOCLAST TRILOGY

25351.447959/2021-99 / 80102512732

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0907062261

CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PTCA HOPER

25351.735589/2019-20 / 80102512389

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0559150261

SWISS LITHOCLAST TRILOGY

25351.447959/2021-99 / 80102512732

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0906702267

SWISS LITHOCLAST TRILOGY

25351.447959/2021-99 / 80102512732

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0906885264

CATETER CRÔNICO DE HEMODIÁLISE TAURUS

25351.200244/2020-93 / 80102512436

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0580652262

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

Smart Test Sangue Oculto SYM

25351.534383/2019-84 / 81692610136

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0193187264

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Nº de Processos : 122

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Total de Empresas : 78