RESOLUÇÃO-RE N° 3.556, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.556, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66

Gerador de Litotripsia Intravascular IVL

25351.114142/2026-41 / 10256400091

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0639348262

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS BNP

25351.118618/2026-13 / 10350840502

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0665586264

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51

LUMINAGE MAX

25351.440172/2024-49 / 80021290017

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1555349242

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

NanoTYPE

25351.011801/2026-99 / 80117581318

8433 - IVD - Registro de produto / 0060775262

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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

KIT CÂNULA BIÓPSIA CEREBRAL EVO

25351.237280/2025-17 / 81704060025

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1631890255

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Sistema de Ablação por Radiofrequência

25351.131711/2026-13 / 81637610145

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0747915261

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA DOENÇAS RESPIRATÓRIAS

25351.086629/2026-27 / 80105220323

8433 - IVD - Registro de produto / 0478533268

FASTLINE FIA NT-proBNP High-Sensitivity

25351.037660/2026-34 / 80105220322

8433 - IVD - Registro de produto / 0205069266

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LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74

NEEDLELESS SLING PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA FEMININA

25351.075126/2025-45 / 80517190051

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0635573253

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LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59

Âncoras Fix2Lock de Biocompósito

25351.003313/2025-27 / 82871490007

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0029499259

Âncora Suture Wing

25351.003383/2025-85 / 82871490008

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0030356253

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

NovoSorb® MTX

25351.025399/2026-20 / 80686360456

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0133518264

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Canulado Ortho X Plus

25351.133265/2026-81 / 82209520120

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0756560268

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Família HE4 Proteína 4 do Epidídimo Humano (CLIA)

25351.118912/2026-25 / 80943610353

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667441263

Família ProGRP (CLIA)

25351.118917/2026-58 / 80943610354

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667552260

Família Marcador tumoral multicontrole II

25351.118919/2026-47 / 80943610355

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667554262

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

Teste Rápido Dengue IgG/IgM

25351.190150/2025-11 / 10230730223

8433 - IVD - Registro de produto / 1391226259

Teste Rápido Combinado Dengue NS1 IgG/IgM

25351.190147/2025-90 / 10230730222

8433 - IVD - Registro de produto / 1391223250

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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28

Penumbra System™ - Thunderbolt SENDit ™

25351.109090/2026-91 / 81248520048

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0609092260

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TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04

FASC POSITION MARKER KIT

25351.115495/2026-69 / 81733730030

8433 - IVD - Registro de produto / 0647294265

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

GeneFinder-L RV Panel-I RealAmp Kit

25351.060041/2026-43 / 80102513728

8433 - IVD - Registro de produto / 0329962264

AlphaVac F18-85

25351.011154/2026-15 / 80102513732

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0057032262

Família de Monitor de Glicemia Yuwell Sense (GDH)

25351.106904/2026-36 / 80102513729

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0597769265

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siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23

OXIMETRO DE PULSO INTERATIVO OXISO (BLUETOOTH OPCIONAL)

25351.153474/2025-61 / 82583310003

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1155266251

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Nº de Processos : 24

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Total de Empresas : 17