Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.538, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026(*)
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária/Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3538
- data
- 2026-09-08
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 10/09/2026, seção 1, p. 75
- data_publicacao
- 2026-09-10
- edicao
- 171
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.538-de-8-de-setembro-de-2026-*-731036827
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.538, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026(*)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.538, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026(*)
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FARMACIA AMAZONIA LTDA / 44.875.824/0001-80
25351.155600/2026-01 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0895086263
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019.
MED 247 GESTAO DE RECURSOS MEDICOS LTDA / 12.339.124/0002-66
25351.130895/2026-02 / 8349186
70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0874594260
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
V2 MEDICAL EQUIPAMENTOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 47.962.528/0001-05
25351.453083/2022-09 / 8258634
70890 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0893433268
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
P2D COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 39.971.661/0001-08
25351.117136/2022-12 / 1277331
70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0868082261
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente ou licença sanitária vigente com os dados atualizados, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
MASIMA: MACUNAIMA SOLUCOES EM IMAGENS MEDICAS LTDA / 50.342.848/0001-77
25351.153092/2026-18 /
861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - FABRICAR / 0881799262
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
3V SAUDE E HOSPITALAR LTDA / 54.310.773/0001-01
25351.414215/2024-31 / 8300961
70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0877416265
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
O. F. BRANCO TRANSPORTES LTDA / 60.492.061/0001-45
25351.123583/2026-34 / 3156223
70931 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0867941260
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
BEMBRASIL CAMPO BELO FARMA LTDA / 04.802.106/0001-60
25351.001534/2003-55 / 0234911
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0339780266
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não cumprimento das exigências formuladas sob os números de notificações 0374604/26-6 e 0629884/26-2, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. Não houve protocolização de alteração de endereço na Autorização Especial de Funcionamento vigente nº 1.13186-9.
LEF DA FONSECA - FARMACIA LTDA / 66.935.262/0001-56
25351.157603/2026-71 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0906854261
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019.
COMERCIAL PHARMA VIDA LTDA / 68.505.863/0001-54
25351.154897/2026-89 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0891930264
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019.
O. F. BRANCO TRANSPORTES LTDA / 60.492.061/0001-45
25351.123582/2026-90 / 1436031
70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0867940263
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
J & J SAUDE DISTRIBUIDORA LTDA / 59.261.936/0001-19
25351.154045/2026-91 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0887854265
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
F&L HOSPITALAR LTDA / 41.186.972/0001-08
25351.092184/2022-91 / 3114213
70931 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0889575266
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17 da RDC n° 16/2014.
E. P. C. MEDICAMENTOS LTDA / 24.387.715/0001-07
25351.379585/2017-95 / 7537032
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0918633265
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém OS dados da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e o documento apresentado emitido pela vigilância sanitária encontra-se incompleto (páginas faltantes).
(*) Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 170, de 9 de setembro de 2026, Seção 1, pág. 102-103.