Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE N° 3.536, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3536
- data
- 2026-09-08
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 09/09/2026, seção 1, p. 94
- data_publicacao
- 2026-09-09
- edicao
- 170
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.536-de-8-de-setembro-de-2026-730774585
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE N° 3.536, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE N° 3.536, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Patrocinador: AstraZeneca AB
Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda
CNPJ: 60.318.797/0001-00
Número do processo: 25351.202752/2025-11
Expediente: 0231917/26-1
Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II
Título da pesquisa clínica: Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico de Consolidação com Administração Única de AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, em Comparação com Terapia Padrão Contínua em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que São Inelegíveis para Receber o Transplante Autólogo de Células-Tronco como Terapia Inicial (DURGA-5)
CE/Documento de importação: CE Nº 0009/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
Empresa solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
CNPJ: 56.998.982/0001-07
Número do processo: 25351.056879/2026-32
Expediente: 0312648/26-0
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título da pesquisa clínica: Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase 2 de CC97540 (BMS-986353), CAR-T Céls NEX-T Direcionadas ao CD19, em participantes com LES Ativo (Incluindo Nefrite Lúpica) com Resposta Inadequada a Glicocorticoides e Pelo Menos 2 Imunossupressores (Breakfree-SLE)
CE/Documento de importação: CE Nº 0010/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA