Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE N° 3.535, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3535
- data
- 2026-09-08
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 09/09/2026, seção 1, p. 94
- data_publicacao
- 2026-09-09
- edicao
- 170
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.535-de-8-de-setembro-de-2026-730784871
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE N° 3.535, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE N° 3.535, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Patrocinador: Prevail Therapeutics, uma subsidiária integral da Eli Lilly and Company
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.400242/2024-26
Expediente: 0852291/26-4
Código de assunto: 11480 - Produto de Terapia Avançada - Cancelamento de ensaio clínico
Título da pesquisa clínica: Um estudo aberto, de determinação de dose, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de LY3884961 em pacientes com manifestações periféricas da doença de Gaucher
CE/Documento de importação: CE Nº 0001/25 - GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA