Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE N° 3.534, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3534
- data
- 2026-09-08
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 09/09/2026, seção 1, p. 94
- data_publicacao
- 2026-09-09
- edicao
- 170
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.534-de-8-de-setembro-de-2026-730725776
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE N° 3.534, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE N° 3.534, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir a petição referente à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Patrocinador: INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA - TECPAR
Empresa solicitante: INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA - TECPAR
CNPJ: 77.964.393/000188
Número do processo: 25351.003605/2026-41
Expediente: 0019682/26-3
Código de assunto: 12352 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor nacional
Título da pesquisa clínica: Estudo Clínico Randomizado de Fase III sobre o Uso de Kit de Bioengenharia Óssea com CélulasTronco versus Enxerto Autógeno de Crista Ilíaca no Fechamento de Fissuras Alveolares em Pacientes com Fissura Lábio Palatina
CE/Documento de importação: N/A