RESOLUÇÃO-RE nº 3.520, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.520, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Ami Lifescience Pvt. Ltd.

Endereço: Plot No. 82/B, ECP Channel Road, AT & PO. Karakhadi, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat - 391450

País: Índia Código único: B.000439

Expediente(s): 0694936/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: succinato de desvenlafaxina monoidratado.

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Fabricante: Andhra Organics Limited

Endereço: Plot No. 110A, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist., Andhra Pradesh - 532-409

País: Índia Código único: B.000954

Expediente(s): 1190802/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfadiazina.

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Fabricante: Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province 317 200 - Zhejiang

País: República Popular da China Código único: B.000184

Expediente(s): 1457782/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apalutamida, eplerenona, finerenona, furoato de fluticasona, propionato de fluticasona, valerato de betametasona.

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Fabricante: Bachem AG

Endereço: Hauptstrasse 144, Bubendorf- 4416

País: Suíça Código único: B.000890

Expediente(s): 0607056/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pegcetacoplana.

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Fabricante: Fujian South Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: No. 98, Dongxin Road, Xuefeng Town, Mingxi County, Sanming City, Fujian Province - 365200

País: República Popular Da China Código único: B.000386

Expediente(s): 0920283/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paclitaxel.

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Fabricante: Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co. Ltd.

Endereço: No. 88 Chang'an Road, Chaoyang Street, Linyi Economic & Technological Development Area, Hedong District, 276000, Linyi City, Shandong Province

País: República Popular da China Código único: A.001869

Solicitante: Biomm S/A CNPJ: 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 1325443/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina.

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Fabricante: HealthTech Bio Actives, S.L.U.

Endereço: Carretera De Zeneta, 143 - 145 - El Raiguero - La Villa, BENIEL (MURCIA) - 30130

País: Espanha Código único: B.001016

Expediente(s): 1390996/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de hidroxocobalamina.

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Fabricante: Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: No. 2 Yuli Industrial Zone, Changjiang District, Jingdezhen City, Jiangxi - 333000

País: República Popular da China Código único: B.001145

Expediente(s): 0318842/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sulbactam.

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Fabricante: Metrochem API Private Limited Unit- IV

Endereço: Plot No. 34B, 40B & 60B J.N. Pharma City, Thanam Village, Parawada Mandal, Anakapalli District, Andhra Pradesh, 531021

País: Índia Código único: B.001115

Expediente(s): 0269380/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido bempedoico, apixabana, benzoato de alogliptina, bilastina, bissulfato de clopidogrel, bromidrato de vortioxetina, cenobamato, citrato de tofacitinibe, cloridrato de imeglimina, cloridrato de lurasidona, dapagliflozina propanodiol monoidratado, dexlansoprazol, dicloridrato de levocetirizina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico, etoricoxibe, febuxostate, fumarato de vonoprazana, hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado, lacosamida, omeprazol, omeprazol sódico, pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, posaconazol, rabeprazol sódico, ranolazina, silodosina, succinato de prucaloprida, tosilato de edoxabana monoidratado, trometamol dexcetoprofeno.

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Fabricante: Pharmazell GmbH

Endereço: Rosenheimer Str. 43, Raubling- 83064

País: Alemanha Código único: B.000658

Expediente(s): 1341363/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: prucaloprida.

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Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai Chemical Industry Park, Shanghai - 201507

País: República Popular da China Código Único: B.000499

Expediente(s): 0072959/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: enavogliflozina.

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Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu - 213105

País: República Popular Da China Código único: B.000153

Expediente(s): 0672704/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de valgaciclovir, ganciclovir.

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Fabricante: Sichuan Renan Pharmaceutical Co. Ltd.

Endereço: No. 9, Ren'an Section, Health Road, Jiulong Town (Industrial Park), Yuechi, Sichuan

País: República Popular da China Código único: B.001332

Expediente(s): 1765468/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização).

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Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited

Endereço: A1/B SIPCOT Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005, Tamil Nadu

País: Índia Código único: B.000596

Expediente(s): 1411865/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pitavastatina cálcica.

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Fabricante: Yantai Valiant Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 60 Taiyuan Rd, Dajijia Industrial Park, Yeda Yantai, Shandong

País: República Popular da China Código único: B.001295

Expediente(s): 0767351/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: arpraziquantel.

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Fabricante: Zhejiang Changhai Pharmaceuticals Co., Ltd.

Endereço: 188 Mid Zhiyuan Avenue, Binhai New Area, Shaoxing City, Zhejiang - 312366

País: República Popular da China Código único: B.000945

Expediente(s): 1643930/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: cloridrato de vancomicina, daptomicina, teicoplanina.

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Fabricante: Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd.

Endereço: Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang - 312071

País: República Popular da China Código único: B.000265

Expediente(s): 0322274/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lamotrigina.