RESOLUÇÃO-RE Nº 3.518, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.518, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Novo Nordisk A/S

Endereço: Hallas Allé, Kalundborg 4400

País: Dinamarca Código único: A.000444

Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55

Expediente(s): 0116070/26-9

Certificado de Boas Práticas de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaeptacogue ativado, glucagon, insulina humana, insulina asparte, insulina degludeca, insulina detemir, insulina icodeca, liraglutida, semaglutida.

Data de Vencimento: 09/09/2028

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Fabricante: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH

Endereço: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe

País: Alemanha Código único: A.000777

Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60

Expediente(s): 0183724/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, crioprecipitado do fator VIII de coagulação, fração I+II+III da imunoglobulina humana, fração I+III da imunoglobulina humana e fração II da imunoglobulina humana.

Data de Vencimento: 09/09/2028

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Fabricante: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Nº 3 A1, Road 10th, Shenyang Economy & Technology Development Zone, Shenyang

País: República Popular da China Código único: A.000580

Solicitante: Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 04.415.365/0001-38

Expediente(s): 0176143/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina.

Data de Vencimento: 09/09/2028