RESOLUÇÃO-RE nº 3.513, de 4 de setembro de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.513, de 4 de setembro de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: FUREN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.

ENDEREÇO: 1 TONGYUAN ROAD, INDUSTRIAL CENTRALIZED AREA, LUYI COUNTY, HENAN PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001808

EMPRESA SOLICITANTE: ASCLE BRASIL LTDA - CNPJ: 28.911.309/0001-52

AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 0345987/25-0

ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento § 1º, inciso I, do Art. 4º da RDC nº 497/2021: Descumprimento generalizado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com deficiências em áreas construídas e outras não-conformidades críticas, de conhecimento da empresa requerente, cujas verificações de adequação requerem nova inspeção.