RESOLUÇÃO-RE nº 3.509, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.509, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0009-86 - AUTORIZ/MS: 1001188

ENDEREÇO: Rua barão do rio branco 927

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0218079/26-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas; Pós

Data de Vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA: IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA - CNPJ: 00.376.959/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1035312

ENDEREÇO: av jose loureiro da silva 1211

MUNICÍPIO: CAMAQUÃ - UF: RS - EXPEDIENTE: 0207536/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes; Óleos

Data de Vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA: IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA - CNPJ: 00.376.959/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1035312

ENDEREÇO: av jose loureiro da silva 1211

MUNICÍPIO: CAMAQUÃ - UF: RS - EXPEDIENTE: 0208539/26-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós

Data de Vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1057211

ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154

MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0138260/26-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles; Pastilhas

Data de Vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC

ENDEREÇO: VEROVSKOVA ULICA 57, SI-1000, LJUBLJANA - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001687

EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30

AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0174416/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Data de Vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE

ENDEREÇO: 1, RUE DE L'ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000261

EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20

AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0235275/26-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SPECGX LLC

ENDEREÇO: 100 LOUIS LATZER DR., GREENVILLE, ILLINOIS (IL) 62246 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001415

EMPRESA SOLICITANTE: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14

AUTORIZ/MS: 1057211 - EXPEDIENTE(s): 0165432/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 09/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: GEDEON RICHTER PLC.

ENDEREÇO: GYÖMRÖI ÚT 19-21, BUDAPEST, 1103 - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000245

EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69

AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0188044/26-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 09/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A

ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477

EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10

AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0187718/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 09/09/2028