RESOLUÇÃO-RE nº 3.502, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.502, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ: 01.449.930/0001-90

Produto - (Lote): Família N Látex FLC Kappa-Lambda - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro

Expediente nº: 0845688/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação

Motivação: Em inspeção sanitária realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 1º a 4 de junho de 2026, nas instalações da fabricante Essange Reagents, localizada na Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Holanda, foram constatadas irregularidades que demonstram o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde estabelecidos nos arts. 68 e 104 da Resolução RDC nº 665, de 2022. As constatações encontram-se registradas no Relatório de Inspeção emitido pela Anvisa em 21 de julho de 2026.