RESOLUÇÃO-RE Nº 3.501, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.501, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: Optek Ind. Com. Importação e Exportação de Produtos Metalúrgicos Ltda - CNPJ: 07582126000160

Produto - (Lote): BOTA PNEUMÁTICA DE COMPRESSÃO - REBOOT LITE - (Todos);BOTA PNEUMÁTICA DE COMPRESSÃO - REBOOT SPORTS - (Todos);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0870037/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação dos produtos BOTA PNEUMÁTICA DE COMPRESSÃO - REBOOT SPORTS / REBOOT LITE, que não se encontram regularizados na Anvisa e considerando o risco sanitário associado a sua comercialização e utilização, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.