Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.498, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3498
- data
- 2026-09-04
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 08/09/2026, seção 1, p. 149
- data_publicacao
- 2026-09-08
- edicao
- 169
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.498-de-4-de-setembro-de-2026-730271269
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.498, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.498, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Empresa: Kley Hertz Farmacêutica S.A CNPJ: 92.695.691/0001-03
Endereço: Rua Comendador Azevedo 224 - Floresta, Porto Alegre - RS CEP: 90220-150
Autorização de Funcionamento: 8049691 Expediente: 0100403/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa:Phenton Medical Technology Ltda. CNPJ: 56.916.506/0001-08
Endereço: Rua Euclides Miragaia, 660 - sala 104 e 105 São José dos Campos-SP CEP: 12245-820
Autorização de Funcionamento: 8325255 Expediente: 1462870/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe de risco III
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Empresa: Siso Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 12.048.406/0001-23
Endereço: Rua Silvio Bonilha, 219, Piqueri, São Paulo - SP CEP: 02914-110
Autorização de Funcionamento: 8258331 Expediente: 0848232/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.