Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.497, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3497
- data
- 2026-09-04
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 08/09/2026, seção 1, p. 149
- data_publicacao
- 2026-09-08
- edicao
- 169
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.497-de-4-de-setembro-de-2026-730279506
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.497, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.497, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas da Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Empresa Solicitante: Biocomposites Ltda. CNPJ: 57.343.476/0001-42
Empresa Certificada: Laboratorios SL S.A.
Endereço: Estados Unidos 4503, B1667 - Área de Promocion El Triangulo, Buenos Aires - Argentina
Autorização de Funcionamento: 8304226 Expediente: 1615086/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da(s) classe(s) de risco III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.