RESOLUÇÃO-RE nº 3.493, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.493, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: BELMEDIC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA EPP - CNPJ: 26.990.870/0001-49

Produto - (Lote): Curativo Optifoam Gentle (LOTES A PARTIR DE 22/04/2026); Curativo Optifoam Gentle Liquitrap (LOTES A PARTIR DE 22/04/2026); Curativo Optifoam Gentle Lite (LOTES A PARTIR DE 22/04/2026).

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0891331/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição e Importação.

Motivação: Em inspeção sanitária realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 30 de março a 2 de abril de 2026, nas instalações da fabricante Shanghai Isso Medical Products Co., Ltd., localizada em Nº 999, Liu Chen Road, Pudong New Area, 201202, Shanghai, China, foram constatadas irregularidades que demonstram o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde estabelecidos nos arts. 4º, 5º, 8º, 14, 18, 28, 30, 40, 42, 68, 79, 85, 86, 90, 94, 103, 108, 111, 120, 131 e 132 da Resolução RDC nº 665, de 2022. As constatações encontram-se registradas no Relatório de Inspeção emitido pela Anvisa em 22 de abril de 2026.