RESOLUÇÃO-RE Nº 3.477, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.477, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

Coramitug (NNC6019-0001)

15/2025

25351.160989/2025-17 0487767/26-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Petrelintida (RO7895515)

62/2026

25351.056246/2026-24 0725347/26-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72

Mosliciguate (RVT-2301)

20/2025

25351.140969/2026-19 0810079/26-7

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

......................................................................................

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

BNT324 (DB-1311)

128/2026

25351.080584/2026-87 0446200/26-3

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

......................................................................................

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74

Omaveloxolona (BIIB141; RTA 408)

106/2025

25351.107186/2025-34 0733336/26-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08

Tislelizumabe (BGB-A317)

35/2019

25351.255696/2018-98 0837363/26-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BG-75098

181/2026

25351.109508/2026-61 0611303/26-4

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.113337/2026-74 0633615/26-9

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

......................................................................................

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Tegoprubarte (AT-1501)

18/2024

25351.686901/2023-21 0487725/26-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

SGN-B6A

70/2024

25351.126665/2024-79 0576097/26-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Berobenatida (PF-08653944)

143/2026

25351.118418/2026-61 0664375/26-0

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84

Precentabarte tocentecana (M9140; Precem-TcT)

94/2026

25351.067632/2026-41 0375282/26-2

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.071110/2026-44 0395649/26-9

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

Zilovertamabe vedotina (MK-2140)

79/2022

25351.533768/2022-20 0592836/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MK-0616

108/2023

25351.441692/2023-98 0419262/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Zilovertamabe vedotina (MK-2140, VLS-101)

79/2022

25351.525947/2022-93 0618505/26-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72

Acalabrutinibe

35/2016

25351.247275/2024-31 0745591/26-4

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Eloralintida (LY3841136)

7/2026

25351.238090/2025-17 0654228/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD0780

78/2025

25351.062682/2025-51 0654199/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.061400/2025-07 0650497/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Remibrutinibe (LOU064)

6/2022

25351.110479/2026-80 0617391/26-2

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.110429/2026-01 0617317/26-7

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

Finerenona (BAY 94-8862)

12/2016

25351.446592/2024-39 0336551/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico