RESOLUÇÃO-RE nº 3.461, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.461, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Direroria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

---

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

LETROZOL 25351.178350/2017-92

0095750/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

0095810/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

0095837/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0095900/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

NOAZY 25351.573537/2019-53

0133272/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095750/26-6 - 25351.178350/2017-92)

0133226/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095810/26-9 - 25351.178350/2017-92)

0133279/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0095837/26-4 - 25351.178350/2017-92)

0133277/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095900/26-8 - 25351.178350/2017-92)

BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA

letrozol 25351.041252/2025-04

0164377/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095750/26-6 - 25351.178350/2017-92)

0164373/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095810/26-9 - 25351.178350/2017-92)

0164375/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0095837/26-4 - 25351.178350/2017-92)

0164371/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095900/26-8 - 25351.178350/2017-92)

TORRENT DO BRASIL LTDA

OLMESARTANA MEDOXOMILA 25351.460401/2010-40

0179797/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0197144/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA

FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351.543138/2010-60

0201070/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

0201076/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0201077/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0201071/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0201064/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0201063/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0201061/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos