RESOLUÇÃO-RE nº 3.459, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.459, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

---

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

canabidiol

CANABIDIOL FARMANGUINHOS 25351.225511/2021-16 05/2031

11540 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FITOFÁRMACO CBD OU DO EXTRATO DE CANNABIS SATIVA L. 0140454/26-8

11540 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FITOFÁRMACO CBD OU DO EXTRATO DE CANNABIS SATIVA L. 0141762/26-8

1.1063.0158.001-5 24 Meses

200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS

200 MG/ML

---

PROMEDIOL DO BRASIL LTDA 36984046000130

cannabis sativa l.

EXTRATO DE CANNABIS SATIVA PROMEDIOL 25351.012201/2021-33 11/2026

11542 PRODUTO DE CANNABIS - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS, EXCETO PARA ADEQUAÇÃO A COMPÊNDIOS OFICIAIS OU ESTREITAMENTO DE FAIXA DE ESPECIFICAÇÃO 0810118/25-4

1.4313.0001.001-0 48 Meses

200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML

Não Informado

1.4313.0001.002-9 24 Meses

200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML

Não Informado