RESOLUÇÃO-RE nº 3.457, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.457, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04

NYLON MONOFILAMENTO PRETO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA

25351.489381/2008-71 / 10378330022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0854106260

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AGE HOSPITALAR LTDA / 13.038.445/0001-02

AGESANI AGE

25351.110789/2026-02 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0618888268

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ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92

Sistema Invisalign® Palatal Expander

25351.395024/2024-62 / 80194750010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0860106268

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ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52

Sonda Endotraqueal AscleCath

25351.144723/2026-16 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0831085266

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

TUBO ENDOTRAQUEAL TAPERGUARD

25351.516772/2013-46 / 10349000385

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494915269

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

ProDeep Bullet

25351.142348/2026-61 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0817361260

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Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99

Dreno Redondo Canulado de Silicone Aria / Dreno Estriado de Silicone Aria

25351.142903/2026-55 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820937266

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Trocarte Descartável

25351.120980/2026-54 / 81000039028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886162262

Trocarte Descartável com Filtro

25351.120988/2026-11 / 81000039029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886190266

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

Colchão de Ar Therapy2

25351.139432/2026-06 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0794379265

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BIO HEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 47.437.050/0001-02

Instrumentais Percutâneos Ortho Cape

25351.151881/2026-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0874610265

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BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56

Kit para drenagem por sucção

25351.141285/2026-26 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0812047265

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BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57

BALMBRASSIC

25351.026185/2026-71 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0137471262

CICATRIBRASSIC

25351.026176/2026-80 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0137460261

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BRUDINE MOVEIS LTDA / 07.910.998/0001-00

Macas elétricas brudine

25351.130389/2026-13 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0737243261

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CELER DIAGNOSTICA LTDA / 53.273.225/0001-88

iP1 CARTUCHO ELETRÓLITOS K+, Na+, Cl-, iCa2+ E iMg2+ CELER

25351.138645/2026-11 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0789828260

EAGLECHECK PRIME 4 ANALISADOR PORTÁTIL DE CREATININA, GLICOSE E ÁCIDO ÚRICO (GFR CALCULADA) CELER

25351.141688/2026-75 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0813851262

EAGLECHECK TIRA DE TESTE ÁCIDO ÚRICO CELER

25351.141558/2026-32 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0813552265

EAGLECHECK TIRA DE TESTE CREATININA CELER

25351.141540/2026-31 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0813495261

EAGLECHECK TIRA DE TESTE GLICOSE CELER

25351.141536/2026-72 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0813487269

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CELUMED COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-ME / 16.585.445/0001-10

Kit p/Separação e Coleta de Componentes Sanguíneos

25351.134251/2026-85 / 80900829001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851135269

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CLAUDIONEIA DADAS DE OLIVEIRA FABRICACAO MATERIAIS PARA MEDICINA / 07.864.441/0001-80

ModelleSkin Linha de Silicone - Fitas de Silicone Gel

25351.093763/2018-74 / 81099969001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514988266

FITA AUTOCOLANTE DE SILICONE

25351.198422/2024-32 / 81099960010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514894261

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

CURATIVO HIDROCOLÓIDE CREMER ADVANCED ESTÉRIL

25351.286067/2011-63 / 80245210090

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0369223268

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

MERISCREEN HIV 4th Generation Rapid Test

25351.012704/2026-13 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0065423267

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

OSTIUMMAX

25351.930098/2020-24 / 80991380052

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1204444251

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DUOPHARM IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.682.490/0001-75

TRACCIA NEEDLES

25351.306754/2023-16 / 82112299006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862709261

TRACCIA BLADE

25351.305858/2023-11 / 82112299004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862687268

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EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29

LIMAS R-PLUS

25351.272116/2024-75 / 80104140029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862415268

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EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44

Cânula de Sucção Zephyr

25351.141511/2026-79 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0813308267

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Cateter de balão para PTCA revestido com paclitaxel EverFlow

25351.209367/2025-02 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1488085251

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ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49

TUBO DE PRP COM GEL ARE

25351.113780/2025-64 / 82634829022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812741269

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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Orthoscope

25351.135533/2026-08 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0771139268

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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Agulha Hipodérmica Descartável ABL I

25351.561696/2023-91 / 81788089033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839207263

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Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77

ATADURA LINFOPRESS

25351.209107/2009-93 / 80180100011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0859952266

FAIXA ABDOMINAL E TORÁCICA BIOATIVA

25351.058397/2012-70 / 80180109003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891453261

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

KIT CÂNULA GEN

25351.127614/2026-26 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0717067262

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

Fundus Camera SK-680A

25351.127720/2026-18 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0717441261

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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

SERINGA ELS PARA ANGIOGRAFIA GUERBET

25351.118064/2023-10 / 80136719013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0850987261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

FIXADOR EXTERNO HEXAPODAL IFIX EM FIBRA DE CARBONO

25351.306338/2023-18 / 10242780150

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846459264

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HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86

Dispositivo para Circuncisão PlastiBell®

25351.324285/2022-36 / 80269339013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891211268

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Conjunto de cânulas com trocarte descartável com lâmina e acessórios para procedimentos endoscópicos Geyi Medical

25351.047677/2017-06 / 10289680154

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0815377266

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Halma Saúde e Ótica do Brasil Importação Exportação e Distribuição Ltda / 13.640.053/0001-19

OFTALMOSCÓPIOS INDIRETOS KEELER

25351.537072/2014-20 / 80891620025

817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0886074266

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INNOVA MEDICS PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 62.692.696/0001-11

PLACA TERMOPLÁSTICA PARA IMOBILIZAÇÃO

25351.150890/2026-98 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0868212261

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SUTURA ORTHOCORD

25351.272750/2004-64 / 80145900782

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0486493253

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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14

Curatec Solução com PHMB

25351.683601/2020-47 / 80246910070

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1056726253

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

Kit Neuroestimulador Para Dissecção Óssea Estimulada Active Drill

25351.366314/2024-07 / 80123909037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0499161262

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LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16

LENTE INTRAOCULAR LEEDSAY M

25351.102104/2026-46 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0571324266

IOL-JECT INJETOR DESCARTÁVEL PARA IMPLANTAÇÃO DE LENTE INTRA-OCULAR DOBRÁVEL

25351.197052/2014-11 / 80443079002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828266263

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LOOKINSIDE SERVICOS E TECNOLOGIAS LTDA / 48.222.359/0001-30

DESCEMET

25351.126864/2026-49 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0712194266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M R Z MEDICAL LTDA / 50.100.660/0001-12

ADAPTADOR DE SISTEMA DE FOTO E VÍDEO

25351.129997/2026-77 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0734769261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Cânula Core LAPI

25351.133257/2026-35 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756552265

Kit Cânula StimPath®

25351.133256/2026-91 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756551269

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MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - ME / 08.875.513/0001-58

IMPLANTE ODONTOLÓGICO MSC

25351.211051/2025-72 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1496093259

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

curativos flexíveis missner

25351.121462/2022-24 / 80003300032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0521877261

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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59

RENNOVA LIFT RBS

25351.003666/2026-16 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0020026269

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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12

FIO DE SUTURA PDO - OLILIFIT

25351.100293/2026-12 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0560807261

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

Auxein Special Plating System

25351.021218/2025-13 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0197648258

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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70

ACESSÓRIOS PARA COLAGEM ORTODÔNTICA

25351.125498/2025-20 / 80328819010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0821272268

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OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0001-55

Componentes e artigos para confecção de próteses externas de membro superior Touch Bionics

25351.401441/2014-27 / 80373070008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0343114267

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OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0002-36

SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS

25351.139559/2024-55 / 81690010038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0502209267

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PHENTON MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 56.916.506/0001-08

INFINITY

25351.139189/2026-18 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0793296269

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PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54

Lente Intraocular Dobrável Acrílica de Peça Única Hidrofóbica - SIDA-LENS

25351.049846/2026-36 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0274381265

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POUL SORENSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. - EPP / 07.531.955/0001-14

BROCAS DIAMANTADAS OPTION

25351.418715/2006-60 / 80318110001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812759265

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PRAXIS COMERCIO E REPRESENTACOES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07

Almofadas Praxis

25351.128650/2026-15 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0725193263

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PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83

Kits Cirúrgicos Estéreis Pro-H

25351.205751/2025-28 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1471080251

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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20

NEO-FLEXI CAPA TÉRMICA

25351.152746/2026-96 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0880594268

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