RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92

SORINE ALTO VOLUME INFANTIL

25351.162300/2025-99 / 80356610008

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1203905254

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BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66

PulseCath iVAC 2L

25351.109741/2026-43 / 10256400090

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0612477266

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

AFIAS Dengue NS1 Ag

25351.040956/2026-32 / 10350840501

8433 - IVD - Registro de produto / 0224245261

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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

Implante de Reforço BioBrace™

25351.034234/2025-68 / 81544220099

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0310548250

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EMEDICAL HOST IMPORTACAO E FABRICACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.288.061/0001-79

Sistema de Joelho MOBIO PS b-ONE

25351.168488/2025-89 / 82507970036

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1242474251

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR COVID-19 AG RV - BIO-MANGUINHOS

25351.028400/2026-78 / 80142170078

8433 - IVD - Registro de produto / 0150283261

Kit Febre Amarela One Bio- Manguinhos

25351.083194/2026-69 / 80142170079

8433 - IVD - Registro de produto / 0460524267

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Anti-H Mono-Type

25351.083713/2026-99 / 80134860324

8433 - IVD - Registro de produto / 0462099261

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

Eletrodo Monopolar HT

25351.123003/2026-17 / 81288540050

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689594267

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Hemmos

25351.095215/2025-16 / 81637610144

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0771918259

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Sistema Canulado para Endoscopia NeuroPrime

25351.133250/2026-13 / 82209520119

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0756545269

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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45

Belotero® Revive

25351.115670/2025-37 / 80829430012

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0900469251

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Gerador de Ablação por Campo Pulsado PulseMagic™

25351.129375/2026-49 / 81667100086

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0731015266

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

XGEN Painel de Encefalites/Meningites Virais

25351.109506/2026-71 / 80502070154

8433 - IVD - Registro de produto / 0611299267

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Antenas de Ablação por Micro-ondas

25351.118378/2026-57 / 81504790604

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0664300260

ABLE® Kit de Cateter Venoso Central Duplo Lúmen

25351.432257/2024-53 / 81504790606

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1482857243

ABLE® Kit de Cateter Venoso Central Mono Lúmen

25351.432145/2024-01 / 81504790605

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1481979248

ABLE® Kit de Cateter Venoso Central Triplo Lúmen

25351.432323/2024-95 / 81504790607

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1483395243

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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

KITELOCK 4%

25351.088651/2025-21 / 10178010315

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0729525252

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Seringa de Descarga Pré-Enchida

25351.152735/2025-25 / 82195300041

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1151402257

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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28

Penumbra System™ - Thunderbolt™

25351.100047/2026-61 / 81248520047

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559169264

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

Ponteira Sharper

25351.110269/2026-91 / 80356130218

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0616006268

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

Balão de Valvoplastia Scitech

25351.053118/2025-48 / 10413960257

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0480222258

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Âncoras de sutura HEALICOIL Regenesorb com 3 suturas MINITAPE

25351.148730/2025-06 / 80804050405

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1131213254

Hastes Femorais Não Cimentadas com Colar Polarstem

25351.166716/2025-86 / 80804050406

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1231139251

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

Enxerto Vascular de Colágeno Artegraft

25351.096937/2025-80 / 80202910115

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0785337253

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VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50

CraniSeal™ Dural Sealant

25351.232130/2025-17 / 81666770008

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1604240253

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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32

Insertos Cerâmicos U-Motion II Delta

25351.096985/2025-78 / 80794390089

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0785464255

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

GeneFinder COVID-19/Flu A&B RealAmp Kit

25351.060043/2026-32 / 80102513727

8433 - IVD - Registro de produto / 0329964267