Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária/Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas
- tipo
- Resolução
- numero
- 3446
- data
- 2026-09-03
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 04/09/2026, seção 1, p. 199
- data_publicacao
- 2026-09-04
- edicao
- 168
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.446-de-3-de-setembro-de-2026-730154740
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
Nova Medicamentos Ltda / 41.365.113/0001-78
25351.881173/2021-05 / 1260609
70888 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0870316265
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
L T S TEIXEIRA COMERCIO DE GAS MEDICINAL & INDUSTRIAL LTDA / 63.178.855/0001-27
25351.149295/2026-18 /
70189 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS - FABRICAR GASES MEDICINAIS (SOMENTE MATRIZ) / 0858118262
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
TECHNIK - COMERCIO E SERVICOS DE INFORMATICA MEDICA LTDA / 06.145.273/0001-00
25351.147833/2026-21 /
861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - FABRICAR / 0849619262
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
Farmácia Santa Efigência LTDA-ME / 27.701.506/0001-84
25351.378753/2017-25 / 7528625
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0899408265
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019 ou outro documento vigente emitido pela Vigilância Sanitária local que ateste a capacidade do estabelecimento, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019, art. 3° da RDC n° 25/2011 e Lei nº 5.991/1973.
POLIANA A DOS SANTOS / 19.874.047/0001-02
25351.152770/2026-25 /
7216 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - ARMAZENAR (SOMENTE MATRIZ) / 0880633263
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
Nova Medicamentos Ltda / 41.365.113/0001-78
25351.019103/2021-27 / 1260597
70887 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0870331264
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
P FERNANDEZ FERNANDES DE OLIVEIRA DESENVOLVIMENTO DE SOFTWARE LTDA / 68.381.423/0001-32
25351.150822/2026-29 /
861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - FABRICAR / 0868085260
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
DROGARIA FARMAVIDA LTDA / 08.439.266/0001-47
25351.233772/2008-32 / 0524657
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0910542261
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019 ou outro documento vigente emitido pela Vigilância Sanitária local que ateste a capacidade do estabelecimento, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019, art. 3° da RDC n° 25/2011 e Lei nº 5.991/1973.
COMERCIAL HUMA CARE HOSPITALAR LTDA / 33.024.739/0001-92
25351.150873/2026-51 /
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0868182265
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
CELER DIAGNOSTICA LTDA / 53.273.225/0001-88
25351.193785/2025-62 / 8330359
70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0863957269
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não consta com dados atualizados (solicitados), contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
P2D COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 39.971.661/0001-08
25351.117294/2022-72 / 1277219
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0869148265
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente ou licença sanitária vigente com os dados atualizados, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
F M DE ANDRADE / 55.207.079/0001-18
25351.372557/2024-76 / 5111443
70892 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0906452261
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da cópia do ato público que originou a alteração solicitada. A empresa deve peticionar alteração de endereço conforme disposto na RDC nº 275/2019.
E. G. COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 45.676.304/0001-01
25351.030123/2025-82 / 5167067
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0907894267
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019 ou outro documento vigente emitido pela Vigilância Sanitária local que ateste a capacidade do estabelecimento, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019, art. 3° da RDC n° 25/2011 e Lei nº 5.991/1973
FARMÁCIA BATISTA LTDA - EPP / 82.611.245/0001-10
25351.350048/2016-82 / 7477914
70892 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0905977262
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da cópia do ato público que originou a alteração solicitada. A empresa deve peticionar alteração de endereço conforme disposto na RDC nº 275/2019
BIOLINE COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 67.918.199/0001-02
25351.152055/2026-92 /
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 0876194269
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.