RESOLUÇÃO-RE nº 3.419, de 28 de AGOSTO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.419, de 28 de AGOSTO de 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

IMIPENEM + CILASTATINA 25351.133808/2005-36

0193156/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.

THERAPSOR 25000.041543/96-97

1556335/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

1563355/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

1563362/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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TORRENT DO BRASIL LTDA

NEBLOK 25351.546425/2010-96

1603316/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

LAMOTRIGINA 25351.030615/2016-75

0046096/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

LAMITOR CD 25351.059868/2016-32

0105319/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0046096/26-4 - 25351.030615/2016-75)

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

MIRTAZAPINA 25351.751475/2009-57

0148104/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

0148111/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0148159/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

mirtazapina 25351.655882/2017-42

0218682/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0148104/26-6 - 25351.751475/2009-57)

0218666/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0148111/26-2 - 25351.751475/2009-57)

0218651/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0148159/26-5 - 25351.751475/2009-57)

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EMS S/A

cloridrato de donepezila 25351.681671/2017-65

0031863/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0036505/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

MORIALE DUO 25351.127338/2019-77

0032232/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0036775/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.618008/2021-19

0084328/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0032232/26-8 - 25351.127338/2019-77)

0094279/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036775/26-6 - 25351.127338/2019-77)

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

cloridrato de donepezila 25351.065372/2022-46

0084286/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031863/26-4 - 25351.681671/2017-65)

0094277/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036505/26-9 - 25351.681671/2017-65)

cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.665587/2021-81

0084288/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0032232/26-8 - 25351.127338/2019-77)

0094266/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036775/26-6 - 25351.127338/2019-77)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

GLALFITAL 25351.047643/2009-03

0158414/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

EVOFLUBINA 25351.720569/2017-92

1563151/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1563236/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1563254/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

VAST 25351.010009/2011-18

0876208/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.711343/2014-58

0959438/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0876208/23-2 - 25351.010009/2011-18)

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

ATEROMA 25351.728800/2014-43

0969017/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0876208/23-2 - 25351.010009/2011-18)