RESOLUÇÃO-RE nº 3.406, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Agfa N.V.

Endereço: Septestraa, 27, Mortsel. 2640 - Bélgica

Solicitante: Agfa do Brasil Ltda CNPJ: 09.032.626/0001-54

Autorização de Funcionamento: 8.04.972-0 Expediente: 0675884/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Data de validade: 09/01/2031

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Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics

Endereço: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido

Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 21.921.393/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0689631/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Data de validade: 10/03/2031