RESOLUÇÃO-RE nº 3.397, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.397, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117

PEGFILGRASTIM

PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0090333/26-7

(11897 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada - 0052075/26-5 - 25351.287427/2019-71)

1.4531.0001.001-8 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML

1.4531.0001.003-4 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC

---

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171

IMUNOGLOBULINA HUMANA

XEMBIFY 25351.464015/2023-48 08/2036

12345 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - HEMODERIVADOS 0610595/23-5

1.3641.0024.001-2 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 5 ML

1.3641.0024.002-0 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 10 ML

1.3641.0024.003-9 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 20 ML

1.3641.0024.004-7 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 50 ML

---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

SECUQUINUMABE

COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2035

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0367120/26-7

1.0068.1122.002-2 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0068.1122.003-0 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0068.1122.004-9 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC

1.0068.1122.005-7 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC

1.0068.1122.006-5 24 Meses

75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0068.1122.007-3 24 Meses

300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML

1.0068.1122.008-1 24 Meses

300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC

---

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

VACINA COVID-19

COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029

12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19 0570349/26-5

1.2110.0481.003-5 18 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

1.2110.0481.007-8 18 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML

1.2110.0481.008-6 18 Meses

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML

1.2110.0481.009-4 18 Meses

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML

1.2110.0481.010-8 12 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML

1.2110.0481.011-6 18 Meses

3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML

1.2110.0481.013-2 12 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

TOCILIZUMABE

ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2029

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1547832/25-7

11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1547829/25-7

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1547808/25-4

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1547823/25-8

1.0100.0655.001-3 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

1.0100.0655.003-1 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0100.0655.005-6 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML

OBINUTUZUMABE

GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030

11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1448439/25-1

1.0100.0660.001-0 36 Meses

1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML

---

TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103

ALFA-APADANTASE + ALFACINAXADANTASE

ADZYNMA 25351.051247/2026-82 12/2034

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1345345/25-9

1.2627.0005.001-7 36 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + DISP REC + CONJ INFUS

1.2627.0005.002-5 36 Meses

1500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + FA DIL X 5ML+ DISP REC + CONJ INFUS