RESOLUÇÃO-RE nº 3.396, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.396, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192

MIRIQUIZUMABE

OMVOH 25351.117428/2026-89 12/2034

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0658943/26-0

1.8977.0016.001-8 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML

1.8977.0016.002-6 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC

1.8977.0016.003-4 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML

1.8977.0016.004-2 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 6 CAN APLIC

1.8977.0016.005-0 24 Meses

100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML

1.8977.0016.006-9 24 Meses

100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 2 CAN APLIC

1.8977.0016.007-7 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC