RESOLUÇÃO-RE nº 3.394, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

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O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156

POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 2 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 8 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9N + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9V + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 10A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 11A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 12F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 14 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 15B + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 17F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 18C + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 20 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 22F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 23F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F

VACINA PNEUMOCÓCICA 23-VALENTE (POLISSACARÍDICA) 25351.316146/2023-10 06/2033

11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0676451/26-8

1.2234.0052.001-7 24 Meses

SOL INJ (MONODOSE) CT 1 FA X 0,5 ML

1.2234.0052.002-5 24 Meses

SOL INJ (MONODOSE) CT 10 FA X 0,5 ML

1.2234.0052.003-3 24 Meses

SOL INJ (MULTIDOSE) CT 1 FA X 2,5 ML

1.2234.0052.004-1 24 Meses

SOL INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

1.2234.0052.005-1 24 Meses

SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

1.2234.0052.006-8 24 Meses

SOL INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

---

LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148

HIALURONATO DE SÓDIO

EUFLEXXA 25351.103472/2009-28 08/2036

11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0605297/26-6

1.2876.0018.001-1 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT SER PRENC VD INC X 2 ML

---

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

ENOXAPARINA SÓDICA

CLEXANE 25351.189671/2019-70 10/2027

11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0789105/26-8

1.8326.0336.025-9 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML

1.8326.0336.028-3 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML

---

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

ALFARURIOCTOCOGUE PEGOL

ADYNOVATE 25351.779248/2020-08 01/2030

11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0573034/26-5

1.0639.0297.001-5 24 Meses

250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS

1.0639.0297.002-3 24 Meses

250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.003-1 24 Meses

250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.004-1 24 Meses

500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS

1.0639.0297.005-8 24 Meses

500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.006-6 24 Meses

500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.007-4 24 Meses

750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS

1.0639.0297.008-2 24 Meses

750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.009-0 24 Meses

750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.010-4 24 Meses

1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS

1.0639.0297.011-2 24 Meses

1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.012-0 24 Meses

1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.013-9 24 Meses

1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS

1.0639.0297.014-7 24 Meses

1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.015-5 24 Meses

1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.016-3 24 Meses

2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS

1.0639.0297.017-1 24 Meses

2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

1.0639.0297.018-1 24 Meses

3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS

1.0639.0297.019-8 24 Meses

3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS