RESOLUÇÃO-RE nº 3.383, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.383, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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A2XR COMERCIAL LTDA / 50.591.089/0001-86

Escovas de Robinson - Athos

25351.145386/2026-76 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0834773261

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AAZ IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS LTDA / 57.316.888/0001-93

ELETRODOS AUTOADESIVOS

25351.143748/2026-94 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0825780268

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ADIMED MEDICAL SUPPLY LTDA / 63.987.716/0001-44

Propé (Sapatilha) Descartável - Não Estéril

25351.147872/2026-29 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849685265

Avental de Isolamento em PP Não Estéril

25351.147861/2026-49 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849666261

Touca Descartável Com Elástico Sanfonada (Não Estéril)

25351.147852/2026-58 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849655269

Máscara Tripla Com Elástico - Não Estéril

25351.147862/2026-93 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849667267

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Hydrofilm®

25351.356057/2023-14 / 80170310108

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855476265

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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Meia Elástica para Compressão de Membros Inferiores

25351.799216/2018-04 / 81396120014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855211261

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CESAR EDUARDO RESENDE BASTOS-ME / 10.372.638/0001-07

COMPLEMENTAR AGULHAS PARA ACUPUNTURA

25351.227724/2011-28 / 80731150001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835892263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CLAUDIONEIA DADAS DE OLIVEIRA FABRICACAO MATERIAIS PARA MEDICINA / 07.864.441/0001-80

SILISKIN Gel de Silicone para Redução de Cicatriz e Queloide

25351.675784/2019-93 / 81099960007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514403268

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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06

COMPONENTES TEMPORÁRIOS

25351.219794/2017-44 / 81053660011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839809263

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DIAGNOSTICA DO BRASIL LTDA / 48.327.592/0001-87

MediPen

25351.141839/2026-95 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0814461263

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Murex anti-HBc (Total)

25351.838968/2016-25 / 10339840422

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1643923251

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

MERISCREEN Dengue NS1 Ag - Teste One Step para Dengue NS1 Ag

25351.012666/2026-07 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0065312261

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ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81

PROCYON Spinal System 6.0

25351.110798/2025-12 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0865628254

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

INTRODUTOR PARA CATETER COM VÁLVULA INTARA™

25351.050809/2025-90 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0464337259

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ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30

CABO DE INTERCONEXÃO EMS

25351.141638/2026-98 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0813773261

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ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

Kit instrumental - Baseplate SMR TT 360 Com Aumento - 9013.3A.000

25351.023924/2025-91 / 80070180127

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0492608261

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ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08

REVIDERME TRIPLE

25351.142538/2026-89 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0818763264

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Motiva Channel Separator (single use)

25351.009237/2025-63 / 80588399004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0497933268

Motiva Inflatable Balloon

25351.457946/2021-28 / 80588399001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494007265

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EVA BRASIL INDUSTRIA DE COMPONENTES E CALCADOS LTDA. / 08.397.578/0001-35

SANDÁLIAS ORTOPÉDICAS EVABRASIL

25351.145117/2026-18 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0833204262

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EYECLEAN DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 26.813.024/0001-53

BISTURI DESCARTÁVEL EYECLEAN

25351.290304/2019-18 / 81765480007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0841510261

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Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77

Atadura Elástica

25351.568918/2015-06 / 80180100016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857134264

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Fullfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA / 46.388.662/0001-81

Aspirador AMIU aspiração intra uterina Fullfarma

25351.021200/2025-11 / 82572009003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0465585264

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

CULING PUMP

25351.111933/2026-10 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0625971264

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

SISTEMA HEDRON IC

25351.097272/2025-21 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0786104252

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GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49

Família Intra-auricular Resound Nexia

25351.456420/2024-73 / 10293049027

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0723729263

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais Mistra

25351.423533/2024-92 / 10302860319

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747832269

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

CONJUNTO DE INSTRUMENTAL PARA FIXADOR EXTERNO DIAL 02

25351.290112/2019-10 / 10242780128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0848348265

FIXADOR EXTERNO DIAL MINIFIX

25351.290113/2019-56 / 10242780129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0848336267

FIXADOR EXTERNO RAILFIX

25351.196223/2019-22 / 10242780124

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0848364261

HASTE GRADUADA DE FRATURA PARA FIXADOR CIRCULAR

25351.360260/2023-87 / 10242780151

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0847149269

FIXADOR EXTERNO ESTÉRIL T-FIX

25351.120024/2022-49 / 10242780140

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0848301269

CONJUNTO DE INTRUMENTAL PARA FIXADOR EXTERNO DIAL

25351.196197/2019-32 / 10242780122

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0848398262

FIXADOR EXTERNO RRS

25351.290649/2019-71 / 10242780130

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0848321260

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Circuito Sanguíneo Extracorpóreo

25351.119694/2026-46 / 80633669015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812410262

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

alfa 1 - GLICOPROTEÍNA ÁCIDA WS

25351.252728/2012-76 / 80115310191

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0763746266

Alfa-1 Antitripsina

25351.173762/2025-31 / 80115310303

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0759767262

Família 25-OH Vitamina D AUTO

25351.746053/2019-30 / 80115310260

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0759746265

COMPLEMENTO C4

25351.192463/2009-58 / 80115310125

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0763901261

FERRO

25351.416089/2019-91 / 80115310256

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0763913260

FOSFATO UV

25351.087079/2006-10 / 80115310061

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0763952265

GAMA GT

25351.366969/2019-18 / 80115310254

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0763968269

HOMOCISTEÍNA

25351.273425/2012-42 / 80115310198

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0764000268

alfa 1 - GLICOPROTEÍNA ÁCIDA

25351.318196/2006-31 / 80115310074

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0763717266

TRANSFERRINA

25351.460996/2006-53 / 80115310081

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0764280261

UREIA UV

25351.208244/2005-01 / 80115310041

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0764359266

CK-NAC DGKC/IFCC

25351.265224/2005-29 / 80115310044

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0763812269

LIPASE COLOR

25351.473083/2007-88 / 80115310092

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0764111264

Proteína Total UC

25351.237992/2023-74 / 80115310291

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0764198262

TGP (IFCC)

25351.322942/2005-18 / 80115310051

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0764265261

IgA MONO

25351.268984/2006-79 / 80115310070

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0764040260

MAGNÉSIO COLORIMÉTRICO

25351.413117/2019-19 / 80115310255

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0764161261

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

Família Thyroglobulin (Tg)

25351.249837/2017-01 / 10246810254

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754275264

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

KIT CÂNULA SEMIFLEXÍVEL PARA MAPEAMENTO CORTICAL ACTIVE TIP

25351.106876/2024-95 / 80123909032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0499265262

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LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16

OPHTHAL-KNIFE - BISTURI PARA MICROCIRURGIA OFTÁLMICA

25351.531677/2013-51 / 80443070007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831391260

IOL-JECT® INJETOR DESCARTÁVEL PARA IMPLANTAÇÃO DE LENTE INTRA-OCULAR DOBRÁVEL

25351.585437/2015-40 / 80443079003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831029269

IOL-JECT PLUS

25351.033300/2025-82 / 80443079010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831328266

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LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER - 76.591.049/0001-28

LIFE-PORT CATÉTER DE ACESSO VASCULAR

25351.141550/2004-61/ 10172780013

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0266101267

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LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37

Freshgo

25351.419602/2023-82 / 82706209001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512657262

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MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME / 05.416.754/0001-40

Kit Completo

25351.142263/2026-83 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0817123261

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MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92

SISTEMA DE AGULHAS FINAS PARA BIÓPSIA POR ULTRASSONOGRAFIA ENDOSCÓPICA

25351.681784/2019-22 / 80073110109

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510028268

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ

25351.334243/2021-22 / 80495510117

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0367706261

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MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30

INSTRUMENTAL PROCOTYL L

25351.045419/2018-79 / 81290840018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429559267

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NEOMEX HOSPITALAR LTDA / 02.809.310/0001-87

Pars Cateter de Embolização

25351.077832/2026-11 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0431569266

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NEUROTECHS COMERCIAL LTDA / 65.890.170/0001-34

Oxigenador de Membrana Descartável LifeMotion

25351.141186/2026-44 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0811282261

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ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09

Acelerador Linear

25351.176573/2024-30 / 82453860001

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0852780265

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PORT3 GLOBAL LTDA / 53.221.758/0001-16

DoseClick

25351.141550/2026-76 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0813518261

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PROEXI COMERCIO, EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 20.676.345/0001-77

Hydrox Umidificador

25351.042989/2026-17 / 81194869018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318485265

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PROGMED RIO COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 06.282.046/0001-27

RINOLARINGOSCÓPIO FLEXÍVEL

25351.138271/2026-25 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787733261

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

SHUN MONITOR SEVEN

25351.153691/2025-51 /

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156245257

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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06

SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO ADULTO

25351.028726/2022-71 / 82353599021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745260268

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CIRCUITO RESPIRATÓRIO SC

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SISTEMAS DE BANDA DUPLA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA POSTERIOR DE UHMWPE

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